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Studio China Resolute Integrity 34/38 mm

9 ottobre 2023 aggiornato da: Medtronic Vascular

Valutazione della sicurezza clinica e dell'efficacia del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity™ da 34/38 mm a rilascio di zotarolimus nel trattamento di soggetti idonei secondo l'indicazione per l'uso.

Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia in soggetti cinesi idonei per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in lesioni suscettibili di trattamento con un sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting da 34/38 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le Istruzioni per l'uso dello stent Resolute Integrity 34/38 mm
  • Il soggetto può avere una singola lesione o due lesioni localizzate in vasi bersaglio separati trattati durante la procedura indice. Ciascuna lunghezza della lesione deve essere ≤ 35 mm con almeno una lunghezza della lesione > 27 mm e ≤ 35 mm e adatta per il trattamento con uno stent Resolute Integrity 34/38 mm

Criteri chiave di esclusione:

  • STEMI entro 24 ore
  • Malattia principale sinistra
  • Malattia della biforcazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent coronarico
Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
La procedura di stent deve essere eseguita secondo le istruzioni per l'uso fornite con ogni stent Resolute Integrity da 34/38 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume, nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi (m)
Perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
9 mesi (m)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Definito come decesso, infarto miocardico (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tutta la morte
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tutti gli IM e infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Rivascolarizzazione della legione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e non TVR
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
TVF
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
TLF
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
ST
30 giorni, 6 e 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indicizzazione, una media attesa di 3 giorni

Il raggiungimento di

Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
Al termine della procedura di indicizzazione, una media attesa di 3 giorni
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indicizzazione, una media attesa di 3 giorni

Il raggiungimento di

Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
Al termine della procedura di indicizzazione, una media attesa di 3 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni

Il raggiungimento di

Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (%DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (%DS)
9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16003RES001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)

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