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Estudo China Resolute Integrity 34/38 mm

9 de outubro de 2023 atualizado por: Medtronic Vascular

Avaliação da segurança e eficácia clínicas do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ da Medtronic de 34/38 mm no tratamento de indivíduos adequados de acordo com a indicação de uso.

Avaliar a segurança e a eficácia clínicas em indivíduos chineses elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) em lesões passíveis de tratamento com um sistema de stent coronário Medtronic Resolute Integrity™ com eluição de zotarolimus de 34/38 mm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​sobre intervenções coronárias percutâneas, as Instruções de uso do stent Resolute Integrity 34/38 mm
  • O sujeito pode ter uma única lesão ou duas lesões localizadas em vasos-alvo separados tratados durante o procedimento índice. Cada comprimento de lesão precisa ser ≤ 35 mm com pelo menos um comprimento de lesão > 27 mm e ≤ 35 mm e passível de tratamento com um stent Resolute Integrity 34/38 mm

Principais Critérios de Exclusão:

  • STEMI em 24 horas
  • Doença principal esquerda
  • doença da bifurcação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Coronário
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
O procedimento de colocação do stent deve ser realizado de acordo com as Instruções de uso fornecidas com cada stent Resolute Integrity de 34/38 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen, em stent
Prazo: 9 meses (m)
Perda de lúmen tardia medida por angiografia coronária quantitativa (QCA)
9 meses (m)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Definida como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Morte
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Toda morte
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Todos os MI e Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TVMI)
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Todas as revascularizações
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Revascularização da Legião Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR) e Não-TVR
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
TVF
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
TLF
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Trombose de Stent (ST)
Prazo: 30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
ST
30 dias, 6 e 9 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: Ao final do procedimento de indexação, espera-se uma média de 3 dias

A obtenção de

A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
Ao final do procedimento de indexação, espera-se uma média de 3 dias
Sucesso da Lesão
Prazo: Ao final do procedimento de indexação, espera-se uma média de 3 dias

A obtenção de

A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
Ao final do procedimento de indexação, espera-se uma média de 3 dias
Sucesso do procedimento
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 5 dias

A obtenção de

Obtenção de estenose residual < 30% pela ACQ (ou < 20% pela avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, utilizando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente.
Duração da internação, uma média esperada de 5 dias
Estenose de diâmetro percentual intra-stent e intra-segmento (%DS)
Prazo: 9 meses
Estenose de diâmetro percentual intra-stent e intra-segmento (%DS)
9 meses
Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 9 meses
Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
9 meses
Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e intra-segmentado
Prazo: 9 meses
Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e intra-segmentado
9 meses
Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 9 meses
Perda luminal tardia no segmento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16003RES001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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