Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie China Resolute Integrity 34/38 mm

9 października 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™ 34/38 mm firmy Medtronic w leczeniu odpowiednich pacjentów zgodnie ze wskazaniem do stosowania.

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u chińskich pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w zmianach nadających się do leczenia za pomocą systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity™ o średnicy 34/38 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, Instrukcją użytkowania stentu Resolute Integrity 34/38 mm
  • Pacjent może mieć albo pojedynczą zmianę, albo dwie zmiany zlokalizowane w oddzielnych naczyniach docelowych leczonych podczas procedury wskaźnikowej. Długość każdej zmiany musi wynosić ≤35 mm, przy czym co najmniej jedna zmiana musi mieć długość >27 mm i ≤ 35 mm i nadawać się do leczenia stentem Resolute Integrity 34/38 mm

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • STEMI w ciągu 24 godzin
  • Lewa główna choroba
  • Choroba rozwidlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent wieńcowy
System stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
Procedurę stentowania należy przeprowadzić zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do każdego stentu Resolute Integrity 34/38 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy (m)
Późna utrata światła mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
9 miesięcy (m)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q) lub uwarunkowana klinicznie powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Cała śmierć
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Wszystkie MI i zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TVMI)
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Rewaskularyzacja docelowego legionu (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i nie-TVR
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
TVF
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
TLF
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Św
30 dni, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania oczekiwany średnio 3 dni

Osiągnięcie

Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
Na koniec procedury indeksowania oczekiwany średnio 3 dni
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Na koniec procedury indeksowania oczekiwany średnio 3 dni

Osiągnięcie

Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ TIMI 3 po zabiegu, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
Na koniec procedury indeksowania oczekiwany średnio 3 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Osiągnięcie

Uzyskanie < 30% zwężenia resztkowego w QCA (lub < 20% w ocenie wzrokowej) ORAZ przepływ TIMI 3 po zabiegu, dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16003RES001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj