アルブミン尿を有する2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの腎保護効果（尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR））、有効性および安全性を評価するための研究
2024年11月7日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの腎保護効果 (UACR)、有効性および安全性を評価するための第 4 相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験
この研究の主な目的は、アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者において、ベースラインから 24 週までの UACR の変化率に対するメトホルミンと組み合わせたイプラグリフロジンの腎保護効果を、メトホルミンと組み合わせたグリメピリドに対して評価することです。
この研究の第 2 の目的は、アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせたグリメピリドに対する、メトホルミンと組み合わせたイプラグリフロジンの有効性、安全性、生活の質 (QoL) への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病 (T2DM) の治療において、イプラグリフロジン/メトホルミンとグリメピリド/メトホルミンを比較する多施設研究です。
この研究には、スクリーニングと24週間の治療期間が含まれます。 研究に参加する被験者は、Visit 1 の少なくとも 8 週間 (56 日間) 前に、少なくとも 1000 mg/日のメトホルミン単剤療法の安定した用量を使用しています。 無作為化のために、被験者は、レニン - アンギオテンシン系阻害剤（アンギオテンシン受容体遮断薬および/またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬）の部位および投与によって層別化されます。 被験者はイプラグリフロジン/メトホルミン群またはグリメピリド/メトホルミン群で、各群ごとに24週間の治療を受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Site 13
-
Deagu、大韓民国
- Site 02
-
Guri-si、大韓民国
- Site 11
-
Seoul、大韓民国
- Site 01
-
Seoul、大韓民国
- Site 05
-
Seoul、大韓民国
- Site 07
-
Seoul、大韓民国
- Site 09
-
Suwon-si、大韓民国
- Site 12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
訪問1で評価された包含基準：
- 外来患者。
- -2型糖尿病と診断された被験者。
- -訪問1の前に少なくとも8週間（56日間）、少なくとも1000 mg /日のメトホルミン単剤療法の安定した用量を投与されている被験者。
- -訪問1で7.0％から9.0％の間のHbA1C値を持つ被験者。
- -来院1で尿中アルブミン/クレアチニン比が30 mg / g以上の被験者。
- eGFRが45mL/分/1.73以上の被験者 m^2。
- -被験者は、訪問1の前に少なくとも8週間（56日）安定した食事と運動プログラムを行っています。
訪問2で評価された包含基準：
- -Visit 2で尿中アルブミン/クレアチニン比が30 mg / g以上の被験者。
除外基準:
- -1型糖尿病と診断された被験者。
- -レニンアンジオテンシンシステム（RAS）阻害剤（アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、ACE阻害剤）の種類および/または投与量を開始または変更した被験者 来院12週間前。
- -ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤で治療された被験者 訪問1の12週間前。
- -腎血管閉塞性疾患、腎摘出術、または腎移植などの臨床的に重要な腎疾患（糖尿病性腎症以外）の病歴がある被験者。
- -糖尿病性ケトアシドーシス、または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある被験者。
- -糖尿病性昏睡または前昏睡の被験者。
- -訪問1で重度の感染症、深刻な外傷、または周術期の被験者を持つ被験者
- -イプラグリフロジンまたはグリメピリドまたは他のSGLT-2阻害剤またはスルホニル尿素に対する過敏症の病歴がある被験者。
- -被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（GOT）（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（GPT）（ALT）値が正常範囲の上限の3倍を超えているか、訪問1で正常範囲の上限の3倍を超える総ビリルビン値を持っています。
- -被験者は進行性の増殖性糖尿病性網膜症を患っています。
- -被験者は、訪問1で症候性尿路感染症または生殖器感染症を患っています。
- -被験者は投薬による制御不能な精神障害を患っています。
- 被験者は訪問1で薬物またはアルコールを乱用します。
- -被験者は乳酸アシドーシスを患っているか、乳酸アシドーシスの病歴があります。
- -B型肝炎、C型肝炎、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている被験者。
- -被験者は、この研究で指定された病院の訪問や用量指示などのプロトコル要件のいずれにも従うことができない、または従うことを望まない。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある被験者。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを取得する前の12週間以内に、治験薬を使用した別の介入研究に参加しました。
- -被験者は、研究の安全な実施を許可しない臨床状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イプラグリフロジンとメトホルミン
被験者はイプラグリフロジンとメトホルミンを1日1回の錠剤として投与されます。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：グリメピリドとメトホルミン
被験者はグリメピリドとメトホルミンを1日1回の錠剤として投与されます。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化率
時間枠：24週間までのベースライン
|
検査のために早朝の尿サンプルが採取されます
|
24週間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UACRレベルが50%以上正常化または改善された患者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
|
検査のために早朝の尿サンプルが採取されます
|
24週間までのベースライン
|
|
推定糸球体濾過率（e-GFR）のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
テストパラメータ e-GFR は現地の試験所で測定するものとする
|
24週間までのベースライン
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
試験パラメータ HbA1c は現地の試験所で測定するものとする
|
24週間までのベースライン
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
テスト パラメータ FPG は、現地の試験所で測定する必要があります。
|
24週間までのベースライン
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
体重は、臨床試験期間中、同じ体重計で測定するものとする
|
24週間までのベースライン
|
|
血圧のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
血圧は、研究中に同じ腕と手順で1〜2分間隔で2回測定されます
|
24週間までのベースライン
|
|
尿酸のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
テストパラメータ 尿酸は現地の検査室で測定するものとします
|
24週間までのベースライン
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L) アンケートで測定したベースラインからの健康状態の変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
EQ-5D-5L質問票は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの領域で構成されています
|
24週間までのベースライン
|
|
EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS) アンケートで測定した健康状態のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
EQ VAS は、ベースラインから 24 週間までの変化のスコア (0 から 100) を測定します
|
24週間までのベースライン
|
|
糖尿病依存性生活の質-19 (ADDQoL-19) アンケートの監査を通じて測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：24週間までのベースライン
|
生活の質は、ADDQoL-19 を通じて評価されます。
患者は、訪問2および5でアンケートに記入するよう求められます
|
24週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Korea, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-MA-3122-KR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。