Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ipragliflotsiinin munuaisten suojaavan vaikutuksen (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)), tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on albuminuria

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus ipragliflotsiinin munuaisten suojaavan vaikutuksen (UACR), tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on albuminuria

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ipragliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän munuaisia ​​suojaava vaikutus UACR:n prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää vastaan ​​tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on albuminuria. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida ipragliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL) yhdessä metformiinin kanssa glimepiridin ja metformiinin yhdistelmänä tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on albuminuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan ipragliflotsiinia/metformiinia glimepiridiin/metformiiniin hoidettaessa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) ja albuminuriaa.

Tutkimus sisältää seulonnan ja 24 viikon hoitojakson. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat saaneet vähintään 1000 mg/vrk metformiinimonoterapiaa vakaana annoksena vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen käyntiä 1. Satunnaistamista varten koehenkilöt jaetaan paikan ja reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien (angiotensiinireseptorin salpaajien ja/tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) antamisen perusteella käynnillä 2. Koehenkilöt satunnaistetaan keskitetysti joko ipragliflotsiini/metformiiniryhmään tai glimepiridiin /metformiiniryhmässä ja saavat 24 viikon hoidon jokaisessa ryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Site 13
      • Deagu, Korean tasavalta
        • Site 02
      • Guri-si, Korean tasavalta
        • Site 11
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site 01
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site 05
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site 07
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site 09
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Site 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käynnissä 1 arvioidut osallistumiskriteerit:

  • Aihe, joka on avohoidossa.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilas, joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 1000 mg/vrk metformiinimonoterapiaa vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen käyntiä 1.
  • Kohde, jonka HbA1C-arvo on 7,0–9,0 % käynnillä 1.
  • Koehenkilö, jonka virtsan albumiini/kreatiniini-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/g käynnillä 1.
  • Kohde, jonka eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min/1,73 m^2.
  • Kohde on noudattanut vakaata ruokavaliota ja harjoittelua vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen käyntiä 1.

Käynnissä 2 arvioitu osallistumiskriteeri:

  • Koehenkilö, jonka virtsan albumiini/kreatiniini-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/g käynnillä 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Potilas, joka on aloittanut tai muuttanut reniiniangiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjien (angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) ja ACE:n estäjät) tyyppejä ja/tai annostusta 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilas, jota on hoidettu natrium-glukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä munuaissairaus (muut kuin diabeettinen nefropatia), kuten renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia tai munuaisensiirto.
  • Kohde, jolla on diabeettinen ketoasidoosi tai jolla on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
  • Potilas, jolla on diabeettinen kooma tai prekooma.
  • Henkilö, jolla on vakava infektio, vakava trauma tai perioperatiivinen henkilö käynnillä 1
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys ipragliflotsiinille tai glimepiridille tai muille SGLT-2:n estäjille tai sulfonyyliureoille.
  • Tutkittavan aspartaattiaminotransferaasin (GOT) (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (GPT) (ALT) arvo ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan tai kokonaisbilirubiinin arvo ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan käynnillä 1.
  • Kohdeella on etenevä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Tutkittavalla on oireellinen virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus vierailulla 1.
  • Tutkittavalla on lääkkeillä hallitsematon psykiatrinen häiriö.
  • Kohde käyttää väärin huumeita tai alkoholia vierailulla 1.
  • Potilaalla on maitohappoasidoosi tai hänellä on aiemmin ollut maitohappoasidoosi.
  • Kohde, jolla on tiedetty hepatiitti B-, C-hepatiitti tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Koehenkilö ei pysty tai halua noudattaa mitään protokollan vaatimuksia, kuten sairaalakäyntejä ja annosohjeita, jotka on määritelty tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeillä 12 viikon sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen saamista.
  • Tutkittavalla on kliininen tila, joka ei salli tutkimuksen turvallista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ipragliflotsiini ja metformiini
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen ipragliflotsiinia ja metformiinia yksittäisinä tabletteina
Lääke: ipragliflotsiini
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP1941
  • Suglat
Lääke: metformiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Kokeellinen: glimepiridi ja metformiini
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen glimepiridia ja metformiinia yksittäisinä tabletteina
Lääke: metformiini
oraalinen
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Lääke: glimepiridi
oraalinen
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutosprosentti (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Varhain aamulla virtsanäyte otetaan testiä varten
Perustaso jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden UACR-taso on normalisoitunut tai parantunut yli 50 %
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Varhain aamulla virtsanäyte otetaan testiä varten
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (e-GFR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Testiparametri e-GFR on mitattava paikallisessa laboratoriossa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Testiparametri HbA1c on mitattava paikallisessa laboratoriossa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Testiparametri FPG on mitattava paikallisessa laboratoriossa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Paino mitataan samalla asteikolla kliinisen kokeen aikana
Perustaso jopa 24 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 1-2 minuutin välein samalla kädellä ja samalla toimenpiteellä tutkimuksen aikana
Perustaso jopa 24 viikkoa
Virtsahapon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Testiparametri Virtsahappo on mitattava paikallisessa laboratoriossa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Terveydentilan muutos lähtötilanteesta mitattuna EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
EQ-5D-5L-kysely koostuu viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus
Perustaso jopa 24 viikkoa
Terveydentilan muutos lähtötilanteesta mitattuna EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
EQ VAS mittaa muutoksen pisteytyksen (0 - 100) lähtötasosta 24 viikkoon
Perustaso jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi-19 (ADDQoL-19) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan ADDQoL-19:n avulla. Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt käynnillä 2 ja 5
Perustaso jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Korea, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-MA-3122-KR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa