Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке почечного защитного эффекта (отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)), эффективности и безопасности ипраглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с альбуминурией

7 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.

Фаза 4, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки почечного защитного эффекта (UACR), эффективности и безопасности ипраглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с альбуминурией

Основной целью данного исследования является оценка почечного защитного действия ипраглифлозина в комбинации с метформином на процентное изменение UACR от исходного уровня до 24 недель по сравнению с глимепиридом в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с альбуминурией. Вторичной целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и влияния на качество жизни (КЖ) ипраглифлозина в комбинации с метформином по сравнению с глимепиридом в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с альбуминурией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, в котором будет сравниваться ипраглифлозин/метформин с глимепиридом/метформином при лечении сахарного диабета 2 типа (СД2) с альбуминурией.

Исследование будет включать скрининг и 24-недельный период лечения. Субъекты, включенные в исследование, получали монотерапию метформином в стабильной дозе не менее 1000 мг/сут в течение не менее 8 недель (56 дней) до визита 1. Для рандомизации субъекты будут стратифицированы по участку и введению ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (блокаторов рецепторов ангиотензина и/или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) на визите 2. Субъекты будут централизованно рандомизированы либо в группу ипраглифлозина/метформина, либо в группу глимепирида. /группа метформина и получают 24-недельное лечение каждой группой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Site 13
      • Deagu, Корея, Республика
        • Site 02
      • Guri-si, Корея, Республика
        • Site 11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site 01
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site 05
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site 07
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site 09
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения, оцененные на визите 1:

  • Субъект находится на амбулаторном лечении.
  • Субъект, у которого диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • Субъект, который получал монотерапию метформином в стабильной дозе не менее 1000 мг/сут в течение как минимум 8 недель (56 дней) до визита 1.
  • Субъект, у которого значение HbA1C составляет от 7,0% до 9,0% на визите 1.
  • Субъект, у которого соотношение альбумин/креатинин в моче выше или равно 30 мг/г на визите 1.
  • Субъект, у которого рСКФ больше или равна 45 мл/мин/1,73. м^2.
  • Субъект находится на стабильной диете и программе упражнений в течение как минимум 8 недель (56 дней) до визита 1.

Критерий включения, оцененный на визите 2:

  • Субъект, у которого соотношение альбумин/креатинин в моче выше или равно 30 мг/г на визите 2.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого диагностирован сахарный диабет 1 типа.
  • Субъект, который начал или изменил типы и/или дозировку ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), ингибиторов АПФ) в течение 12 недель до визита 1.
  • Субъект, получавший лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) в течение 12 недель до визита 1.
  • Субъект, имеющий в анамнезе клинически значимое(ые) заболевание(я) почек (кроме диабетической нефропатии), такое как реноваскулярная окклюзионная болезнь, нефрэктомия или трансплантация почки.
  • Субъект с диабетическим кетоацидозом или диабетическим кетоацидозом в анамнезе.
  • Субъект в диабетической коме или прекоме.
  • Субъект с тяжелой инфекцией, серьезной травмой или периоперационным субъектом на визите 1
  • Субъект с повышенной чувствительностью к ипраглифлозину или глимепириду или другим ингибиторам SGLT-2 или сульфонилмочевине в анамнезе.
  • У субъекта значение аспартатаминотрансферазы (GOT) (AST) или аланинаминотрансферазы (GPT) (ALT), превышающее в 3 раза верхний предел нормального диапазона, или значение общего билирубина, превышающее в 3 раза верхний предел нормального диапазона на визите 1.
  • У субъекта прогрессирующая пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  • У субъекта имеется симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или генитальная инфекция на визите 1.
  • Субъект страдает от неконтролируемого(ых) психического(ых) расстройства(я) с помощью лекарств.
  • Субъект злоупотребляет наркотиками или алкоголем во время визита 1.
  • У субъекта лактоацидоз или лактоацидоз в анамнезе.
  • Субъект, у которого, как известно, есть гепатит B, гепатит C или положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект не может или не желает соблюдать какие-либо требования протокола, такие как посещения больницы и инструкции по дозировке, указанные в этом исследовании.
  • Субъект с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  • Субъект участвовал в другом интервенционном исследовании с исследуемыми препаратами в течение 12 недель до получения письменного информированного согласия.
  • Субъект имеет клиническое состояние, которое не позволяет безопасно проводить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ипраглифлозин и метформин
Субъекты будут получать ежедневную дозу ипраглифлозина и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство: ипраглифлозин
устный
Другие имена:
  • АСП1941
  • Суглат
Лекарство: метформин
устный
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж XR
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
  • Диабекс
  • Диабекс XR
Экспериментальный: глимепирид и метформин
Субъекты будут получать ежедневную дозу глимепирида и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство: метформин
устный
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж XR
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
  • Диабекс
  • Диабекс XR
Лекарство: глимепирид
устный
Другие имена:
  • Амарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Для анализа будет взята утренняя проба мочи.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых уровень UACR нормализовался или улучшился более чем на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Для анализа будет взята утренняя проба мочи.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Тестовый параметр e-GFR должен быть измерен в местной лаборатории.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Параметр теста HbA1c должен быть измерен в местной лаборатории.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Параметр испытаний FPG должен быть измерен в местной лаборатории.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Массу тела следует измерять по той же шкале в течение периода клинических испытаний.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Артериальное давление будет измеряться два раза с интервалом 1-2 минуты на одной и той же руке и процедуре во время исследования.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Параметр теста Мочевая кислота должен быть измерен в местной лаборатории.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Опросник EQ-5D-5L состоит из 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
EQ VAS измеряет балл (от 0 до 100) изменения от исходного уровня до 24 недель.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника аудита диабетозависимого качества жизни-19 (ADDQoL-19)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью ADDQoL-19. Пациентов попросят заполнить анкеты на визитах 2 и 5.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Korea, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Korea, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-MA-3122-KR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться