Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ipragliflozin vesevédő hatásának (a vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR)), hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő albuminuriában szenvedő betegeknél

2024. november 7. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

4. fázisú, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat az ipragliflozin vesevédő hatásának (UACR), hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő albuminuriában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ipragliflozin metforminnal kombinált vesevédő hatásának felmérése az UACR százalékos változására a kiindulási értékről 24 hétre a glimepiriddel metforminnal kombinációban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő albuminuriás betegeknél. E vizsgálat másodlagos célja az ipragliflozin és metformin kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése a glimepiriddel és metforminnal kombinációban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő albuminuriában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat, amely az ipragliflozin/metformint a glimepiriddel/metforminnal hasonlítja össze a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) albuminuriával járó kezelésében.

A vizsgálat szűrést és 24 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni. A vizsgálatba belépő alanyok az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig (56 napig) stabil dózisban, legalább 1000 mg/nap metformin monoterápiában részesültek. A véletlen besoroláshoz az alanyokat a hely és a renin-angiotenzin rendszer gátlóinak (angiotenzin receptor blokkolók és/vagy angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) beadása alapján csoportosítják a 2. vizit során. Az alanyokat központilag randomizálják az ipragliflozin/metformin csoportba vagy a glimepiridbe. /metformin csoport, és mindegyik csoport 24 hetes kezelésben részesül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Site 13
      • Deagu, Koreai Köztársaság
        • Site 02
      • Guri-si, Koreai Köztársaság
        • Site 11
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 01
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 05
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 07
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 09
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság
        • Site 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1. látogatás során értékelt befogadási kritériumok:

  • Alany, aki járóbeteg.
  • Az alany, akinél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Az alany, aki az 1. vizit előtt legalább 8 hétig (56 napig) stabil dózisban, legalább 1000 mg/nap metformin monoterápiában részesült.
  • Az alany, akinek a HbA1C értéke 7,0% és 9,0% között van az 1. látogatáskor.
  • Az a személy, akinek a vizelet albumin/kreatinin aránya 30 mg/g vagy annál nagyobb az 1. látogatáskor.
  • Olyan alany, akinek eGFR-je nagyobb vagy egyenlő, mint 45 ml/perc/1,73 m^2.
  • Az alany az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig (56 napig) stabil étrendet és edzésprogramot követ.

A 2. látogatás során értékelt befogadási kritérium:

  • Az alany, akinek a vizelet albumin/kreatinin aránya 30 mg/g vagy annál nagyobb a 2. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta a Renin Angiotenzin Rendszer (RAS) gátlók (angiotenzin II receptor blokkolók (ARB), ACE-gátlók) típusát és/vagy adagolását az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
  • Az alany, akit az 1. látogatást megelőző 12 héten belül nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlókkal kezeltek.
  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős vesebetegség(ek) szerepelnek (a diabéteszes nephropathián kívül), például renovascularis elzáródás, nephrectomia vagy veseátültetés.
  • Az alany, akinek diabéteszes ketoacidózisa van, vagy akinek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
  • Diabéteszes kómában vagy precomában szenvedő alany.
  • Súlyos fertőzésben, súlyos traumában szenvedő vagy perioperatív alany az 1. látogatáson
  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében túlérzékenység szerepel ipragliflozinnal vagy glimepiriddel vagy más SGLT-2-gátlókkal vagy szulfonilureákkal szemben.
  • Az alany aszpartát aminotranszferáz (GOT) (AST) vagy alanin aminotranszferáz (GPT) (ALT) értéke meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát, vagy az összbilirubin értéke meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát az 1. látogatás során.
  • Az alany progresszív proliferatív diabéteszes retinopátiában szenved.
  • Az alanynak tüneti húgyúti fertőzése vagy genitális fertőzése van az 1. látogatáskor.
  • Az alanynak gyógyszeres kezeléssel ellenőrizhetetlen pszichiátriai zavara(i) vannak.
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal visszaél az 1. látogatás során.
  • Az alany tejsavas acidózisban szenved, vagy kórtörténetében tejsavas acidózis szerepel.
  • Az alany, akiről ismert volt, hogy hepatitis B-ben, Hepatitis C-ben vagy pozitív humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenved.
  • Az alany nem képes vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokoll egyik követelményét sem, mint például a kórházi látogatások és az adagolási utasítások, amelyeket ebben a vizsgálatban leírtak.
  • Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alany.
  • Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszerekkel az írásos beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül.
  • Az alanynak olyan klinikai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ipragliflozin és metformin
Az alanyok napi adag ipragliflozint és metformint kapnak egyetlen tabletta formájában
Drog: ipragliflozin
orális
Más nevek:
  • ASP1941
  • Suglat
Drog: metformin
orális
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Kísérleti: glimepirid és metformin
Az alanyok napi adagban kapják a glimepiridet és a metformint egyetlen tabletta formájában
Drog: metformin
orális
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Drog: glimepirid
orális
Más nevek:
  • Amaryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) változásának százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A vizsgálathoz kora reggeli vizeletmintát veszünk
Alapállapot akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az UACR-szint több mint 50%-kal normalizálódott vagy javult
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A vizsgálathoz kora reggeli vizeletmintát veszünk
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris filtrációs rátában (e-GFR)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az e-GFR vizsgálati paramétert a helyi laboratóriumban kell mérni
Alapállapot akár 24 hétig
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A HbA1c vizsgálati paramétert a helyi laboratóriumban kell mérni
Alapállapot akár 24 hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az FPG vizsgálati paramétert a helyi laboratóriumban kell mérni
Alapállapot akár 24 hétig
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A testsúlyt ugyanazzal a skálával kell mérni a klinikai vizsgálati időszak alatt
Alapállapot akár 24 hétig
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A vérnyomást kétszer, 1-2 perces időközzel mérjük ugyanazzal a karral és eljárással a vizsgálat során
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a húgysavban
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Vizsgálati paraméter A húgysavat a helyi laboratóriumban kell mérni
Alapállapot akár 24 hétig
Az EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L) kérdőív alapján mért egészségi állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 területből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió
Alapállapot akár 24 hétig
Az EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS) kérdőíven mért egészségi állapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az EQ VAS a kiindulási értéktől a 24 hétig tartó változás pontszámát (0-tól 100-ig) méri
Alapállapot akár 24 hétig
Változás a kiindulási életminőségben, a Diabetes-Dependent Life Quality-19 (ADDQoL-19) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
Az életminőséget az ADDQoL-19 segítségével értékelik. A betegeket a 2. és 5. viziten kell kitölteni
Alapállapot akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1941-MA-3122-KR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel