Uno studio per valutare l'effetto protettivo renale (rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)), l'efficacia e la sicurezza dell'ipragliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con albuminuria

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione valutati alla Visita 1:

• Soggetto che è ambulatoriale.
• Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2.
• Soggetto che ha assunto una dose stabile di almeno 1000 mg/die di metformina in monoterapia per almeno 8 settimane (56 giorni) prima della Visita 1.
• Soggetto che ha un valore di HbA1C compreso tra 7,0% e 9,0% alla Visita 1.
• Soggetto che ha un rapporto albumina/creatinina urinaria maggiore o uguale a 30 mg/g alla Visita 1.
• Soggetto con eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min/1,73 m^2.
• Il soggetto segue una dieta stabile e un programma di esercizi per almeno 8 settimane (56 giorni) prima della Visita 1.

Criterio di inclusione valutato alla Visita 2:

• Soggetto che presenta un rapporto albumina/creatinina urinaria maggiore o uguale a 30 mg/g alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

• Soggetto a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1.
• Soggetto che ha iniziato o ha modificato i tipi e/o il dosaggio degli inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) (bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), ACE-inibitori) entro 12 settimane prima della visita 1.
• Soggetto che è stato trattato con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
• - Soggetto che ha una storia di malattia renale clinicamente significativa (diversa dalla nefropatia diabetica) come malattia occlusiva renovascolare, nefrectomia o trapianto renale.
• Soggetto che ha una chetoacidosi diabetica o una storia di chetoacidosi diabetica.
• Soggetto con coma o precoma diabetico.
• Soggetto con infezione grave, trauma grave o soggetto perioperatorio alla Visita 1
• Soggetto che ha una storia di ipersensibilità a ipragliflozin o glimepiride o altri inibitori SGLT-2 o sulfoniluree.
• Il soggetto presenta un valore di Aspartato aminotransferasi (GOT) (AST) o alanina aminotransferasi (GPT) (ALT) che supera di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale o un valore di bilirubina totale che supera di 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale alla Visita 1.
• Il soggetto ha una retinopatia diabetica proliferativa progressiva.
• Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genitale alla Visita 1.
• Il soggetto ha uno o più disturbi psichiatrici incontrollabili con i farmaci.
• Il soggetto abusa di droghe o alcol durante la Visita 1.
• Il soggetto ha acidosi lattica o ha una storia di acidosi lattica.
• Soggetto che è noto per avere l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
• - Il soggetto non è in grado o non vuole aderire a nessuno dei requisiti del protocollo come le visite ospedaliere e le istruzioni sulla dose specificate in questo studio.
• Soggetto con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• - Il soggetto ha partecipato a un altro studio interventistico con i farmaci in studio entro 12 settimane prima di ottenere il consenso informato scritto.
• - Il soggetto ha una condizione clinica che non consentirebbe una conduzione sicura dello studio.