Een onderzoek ter evaluatie van het nierbeschermend effect (urinealbumine-tot-creatinineverhouding (UACR)), werkzaamheid en veiligheid van ipragliflozine bij type 2 diabetes mellitus-patiënten met albuminurie

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria beoordeeld bij bezoek 1:

• Onderwerp dat ambulant is.
• Proefpersoon bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld.
• Proefpersoon die gedurende ten minste 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis van ten minste 1000 mg/dag metformine monotherapie heeft gehad.
• Proefpersoon met een HbA1C-waarde tussen 7,0% en 9,0% bij bezoek 1.
• Proefpersoon met een urinaire albumine/creatinine-ratio groter dan of gelijk aan 30 mg/g bij bezoek 1.
• Proefpersoon met een eGFR groter dan of gelijk aan 45 ml/min/1,73 m^2.
• Proefpersoon volgt minimaal 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel dieet en oefenprogramma.

Inclusiecriterium beoordeeld bij bezoek 2:

• Proefpersoon met een urinaire albumine/creatinine-ratio groter dan of gelijk aan 30 mg/g bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon bij wie diabetes mellitus type 1 is vastgesteld.
• Proefpersoon die de typen en/of dosering van Renin Angiotensine Systeem (RAS)-remmers (Angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), ACE-remmers) is gestart of heeft gewijzigd binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon die binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 is behandeld met Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante nierziekte(n) (anders dan diabetische nefropathie) zoals renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie of niertransplantatie.
• Proefpersoon die een diabetische ketoacidose heeft, of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
• Proefpersoon met diabetisch coma of precoma.
• Proefpersoon met ernstige infectie, ernstig trauma of peri-operatieve proefpersoon bij bezoek 1
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ipragliflozine of glimepiride of andere SGLT-2-remmers of sulfonylureumderivaten.
• Proefpersoon heeft bij bezoek 1 een waarde van aspartaataminotransferase (GOT) (AST) of alanineaminotransferase (GPT) (ALT) van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik, of een totale bilirubinewaarde van meer dan 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
• Proefpersoon heeft progressieve proliferatieve diabetische retinopathie.
• Proefpersoon heeft een symptomatische urineweginfectie of genitale infectie bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft oncontroleerbare psychiatrische stoornis(sen) met medicatie.
• Betrokkene misbruikt drugs of alcohol bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft lactaatacidose of heeft een voorgeschiedenis van lactaatacidose.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat hij hepatitis B, hepatitis C of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft.
• De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan de protocolvereisten zoals ziekenhuisbezoeken en dosisinstructies die in dit onderzoek zijn gespecificeerd.
• Proefpersoon met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersoon heeft een klinische aandoening waardoor het onderzoek niet veilig kan worden uitgevoerd.