Studie k hodnocení renálního ochranného účinku (poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)), účinnosti a bezpečnosti ipragliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s albuminurií

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení hodnocená při návštěvě 1:

• Subjekt, který je ambulantní.
• Subjekt, u kterého byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
• Subjekt, který byl na stabilní dávce alespoň 1000 mg/den v monoterapii metforminem po dobu alespoň 8 týdnů (56 dní) před návštěvou 1.
• Subjekt, který má hodnotu HbA1C mezi 7,0 % a 9,0 % při návštěvě 1.
• Subjekt, který má poměr albumin/kreatinin v moči vyšší nebo rovný 30 mg/g při návštěvě 1.
• Subjekt, který má eGFR vyšší nebo rovný 45 ml/min/1,73 m^2.
• Subjekt je na stabilní dietě a cvičebním programu po dobu alespoň 8 týdnů (56 dní) před návštěvou 1.

Kritérium pro zařazení hodnocené při návštěvě 2:

• Subjekt, který má poměr albumin/kreatinin v moči vyšší nebo rovný 30 mg/g při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, kterému byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
• Subjekt, který začal nebo změnil typy a/nebo dávkování inhibitorů Renin Angiotensin System (RAS) (blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), ACE inhibitory) během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Subjekt, který byl léčen inhibitory Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné onemocnění ledvin (jiné než diabetická nefropatie), jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie nebo transplantace ledvin.
• Subjekt, který má diabetickou ketoacidózu nebo anamnézu diabetické ketoacidózy.
• Subjekt s diabetickým kómatem nebo předkómatem.
• Subjekt s těžkou infekcí, vážným traumatem nebo perioperační subjekt při návštěvě 1
• Subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu na ipragliflozin nebo glimepirid nebo jiné inhibitory SGLT-2 nebo sulfonylmočoviny.
• Subjekt má hodnotu aspartátaminotransferázy (GOT) (AST) nebo alaninaminotransferázy (GPT) (ALT) přesahující trojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo hodnotu celkového bilirubinu přesahující trojnásobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvě 1.
• Subjekt má progresivní proliferativní diabetickou retinopatii.
• Subjekt má při návštěvě 1 symptomatickou infekci močových cest nebo genitální infekci.
• Subjekt má nekontrolovatelnou psychiatrickou poruchu(y) pomocí léků.
• Subjekt při návštěvě 1 zneužívá drogy nebo alkohol.
• Subjekt má laktátovou acidózu nebo má v anamnéze laktátovou acidózu.
• Subjekt, o kterém je známo, že má hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus pozitivní lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat jakékoli požadavky protokolu, jako jsou návštěvy nemocnice a instrukce pro dávkování specifikované v této studii.
• Subjekt se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
• Subjekt se účastnil další intervenční studie se studovanými léky během 12 týdnů před získáním písemného informovaného souhlasu.
• Subjekt má klinický stav, který by neumožnil bezpečné provedení studie.