Um estudo para avaliar o efeito protetor renal (relação albumina-creatinina na urina (UACR)), eficácia e segurança da ipragliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com albuminúria

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão avaliados na Visita 1:

• Sujeito que é ambulatorial.
• Indivíduo que foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
• Sujeito que esteve em uma dose estável de pelo menos 1.000 mg/dia de monoterapia com metformina por pelo menos 8 semanas (56 dias) antes da Visita 1.
• Sujeito que tem um valor de HbA1C entre 7,0% e 9,0% na Visita 1.
• Sujeito que tem uma proporção de albumina/creatinina urinária maior ou igual a 30 mg/g na Visita 1.
• Sujeito com eGFR maior ou igual a 45 mL/min/1,73 m^2.
• O sujeito está em dieta estável e programa de exercícios por pelo menos 8 semanas (56 dias) antes da Visita 1.

Critério de inclusão avaliado na Visita 2:

• Sujeito que tem uma proporção urinária de albumina/creatinina maior ou igual a 30 mg/g na Visita 2.

Critério de exclusão:

• Indivíduo que foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1.
• Indivíduo que iniciou ou alterou os tipos e/ou dosagem de inibidores do Sistema Renina Angiotensina (RAS) (Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (ARBs), inibidores da ECA) dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
• Sujeito que foi tratado com inibidores do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGLT-2) dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
• Indivíduo com histórico de doença(s) renal(is) clinicamente significativa(s) (exceto nefropatia diabética), como doença oclusiva renovascular, nefrectomia ou transplante renal.
• Sujeito que tem cetoacidose diabética ou histórico de cetoacidose diabética.
• Indivíduo com coma diabético ou pré-coma.
• Indivíduo com infecção grave, trauma grave ou indivíduo perioperatório na Visita 1
• Sujeito com histórico de hipersensibilidade à ipragliflozina ou glimepirida ou outros inibidores de SGLT-2 ou sulfonilureias.
• O indivíduo tem um valor de Aspartato Aminotransferase (GOT) (AST) ou Alanina Aminotransferase (GPT) (ALT) superior a 3 vezes do limite superior da faixa normal ou valor de bilirrubina total superior a 3 vezes do limite superior da faixa normal na Visita 1.
• O sujeito tem retinopatia diabética proliferativa progressiva.
• O sujeito tem uma infecção sintomática do trato urinário ou infecção genital na Visita 1.
• O sujeito tem transtorno(s) psiquiátrico(s) incontrolável(eis) com medicação.
• Sujeito abusa de drogas ou álcool na Visita 1.
• O indivíduo tem acidose láctica ou histórico de acidose láctica.
• Sujeito que se sabe ter hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
• O sujeito não pode ou não quer aderir a nenhum dos requisitos do protocolo, como visitas hospitalares e instruções de dosagem especificadas neste estudo.
• Sujeito com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• O sujeito participou de outro estudo intervencional com os medicamentos do estudo dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento informado por escrito.
• O sujeito tem uma condição clínica que não permitiria a condução segura do estudo.