En studie för att utvärdera den njurskyddande effekten (urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR)), effektivitet och säkerhet av ipragliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med albuminuri

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier utvärderade vid besök 1:

• Ämne som är poliklinisk.
• Person som har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
• Patient som har fått en stabil dos på minst 1000 mg/dag metformin som monoterapi i minst 8 veckor (56 dagar) före besök 1.
• Försöksperson som har ett HbA1C-värde mellan 7,0 % och 9,0 % vid besök 1.
• Försöksperson som har ett urinalbumin/kreatininförhållande som är större än eller lika med 30 mg/g vid besök 1.
• Försöksperson som har eGFR större än eller lika med 45 ml/min/1,73 m^2.
• Försökspersonen har ett stabilt kost- och träningsprogram i minst 8 veckor (56 dagar) före besök 1.

Inklusionskriterium bedömt vid besök 2:

• Försöksperson som har ett urinalbumin/kreatininförhållande som är större än eller lika med 30 mg/g vid besök 2.

Exklusions kriterier:

• Person som har diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1.
• Försöksperson som startade eller har ändrat typen och/eller dosen av Renin Angiotensin System (RAS)-hämmare (Angiotensin II-receptorblockerare (ARB), ACE-hämmare) inom 12 veckor före besök 1.
• Försöksperson som har behandlats med Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2)-hämmare inom 12 veckor före besök 1.
• Försöksperson som har en historia av kliniskt signifikant(a) njursjukdom(ar) (andra än diabetisk nefropati) såsom renovaskulär ocklusiv sjukdom, nefrektomi eller njurtransplantation.
• Person som har en diabetisk ketoacidos eller tidigare diabetesketoacidos.
• Person med diabetisk koma eller prekom.
• Person med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller perioperativ patient vid besök 1
• Person som har en historia av överkänslighet mot ipragliflozin eller glimepirid eller andra SGLT-2-hämmare eller sulfonylureider.
• Försökspersonen har ett värde för aspartataminotransferas (GOT) (AST) eller alaninaminotransferas (GPT) (ALT) som överstiger 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet, eller det totala bilirubinvärdet överstiger 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet vid besök 1.
• Patienten har progressiv proliferativ diabetisk retinopati.
• Försökspersonen har en symtomatisk urinvägsinfektion eller genital infektion vid besök 1.
• Personen har okontrollerbar psykiatrisk störning med medicinering.
• Försökspersonen missbrukar droger eller alkohol vid besök 1.
• Personen har laktacidos eller har tidigare haft laktacidos.
• Försöksperson som har varit känd för att ha hepatit B, hepatit C eller positivt humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa något av protokollkraven såsom sjukhusbesök och dosinstruktioner som specificeras i denna studie.
• Personer med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Försökspersonen har deltagit i en annan interventionsstudie med studieläkemedel inom 12 veckor innan skriftligt informerat samtycke erhölls.
• Försökspersonen har ett kliniskt tillstånd som inte skulle tillåta ett säkert genomförande av studien.