En studie for å evaluere den nyrebeskyttende effekten (urinalbumin-til-kreatininforhold (UACR)), effektivitet og sikkerhet av ipragliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med albuminuri

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier vurdert ved besøk 1:

• Forsøksperson som er poliklinisk.
• Person som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2.
• Person som har vært på en stabil dose på minst 1000 mg/dag metformin monoterapi i minst 8 uker (56 dager) før besøk 1.
• Person som har en HbA1C-verdi mellom 7,0 % og 9,0 % ved besøk 1.
• Person som har et urinalbumin/kreatinin-forhold større enn eller lik 30 mg/g ved besøk 1.
• Person som har eGFR større enn eller lik 45 ml/min/1,73 m^2.
• Forsøkspersonen har et stabilt kosthold og treningsprogram i minst 8 uker (56 dager) før besøk 1.

Inklusjonskriterium vurdert ved besøk 2:

• Person som har et urinalbumin/kreatinin-forhold større enn eller lik 30 mg/g ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
• Person som startet eller har endret typen og/eller dosen av Renin Angiotensin System (RAS)-hemmere (Angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), ACE-hemmere) innen 12 uker før besøk 1.
• Person som har blitt behandlet med Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere innen 12 uker før besøk 1.
• Person som har en historie med klinisk signifikant(e) nyresykdom(er) (annet enn diabetisk nefropati) som renovaskulær okklusiv sykdom, nefrektomi eller nyretransplantasjon.
• Person som har en diabetisk ketoacidose, eller historie med diabetisk ketoacidose.
• Person med diabetisk koma eller prekoma.
• Person med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller perioperativt individ ved besøk 1
• Person som har en historie med overfølsomhet overfor ipragliflozin eller glimepirid eller andre SGLT-2-hemmere eller sulfonylurea.
• Personen har en aspartataminotransferase (GOT) (AST) eller Alanine Aminotransferase (GPT) (ALT) verdi som overstiger 3 ganger øvre grense for normalområdet, eller total bilirubinverdi som overstiger 3 ganger øvre grense for normalområdet ved besøk 1.
• Personen har progressiv proliferativ diabetisk retinopati.
• Personen har en symptomatisk urinveisinfeksjon eller kjønnsinfeksjon ved besøk 1.
• Forsøkspersonen har ukontrollerbar(e) psykiatrisk(e) lidelse(r) med medisiner.
• Forsøkspersonen misbruker narkotika eller alkohol ved besøk 1.
• Personen har melkesyreacidose eller har tidligere hatt laktacidose.
• Person som har vært kjent for å ha hepatitt B, hepatitt C eller positivt humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde noen av protokollkravene som sykehusbesøk og doseinstruksjoner spesifisert i denne studien.
• Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen intervensjonsstudie med studiemedisiner innen 12 uker før skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen har en klinisk tilstand som ikke tillater sikker gjennomføring av studien.