알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Ipragliflozin의 신장 보호 효과(Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)), 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

방문 1에서 평가된 포함 기준:

• 외래 환자.
• 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
• 방문 1 이전에 적어도 8주(56일) 동안 적어도 1000mg/일의 메트포르민 단일 요법의 안정적인 용량을 받은 피험자.
• 방문 1에서 7.0%와 9.0% 사이의 HbA1C 값을 갖는 피험자.
• 방문 1에서 소변 알부민/크레아티닌 비율이 30 mg/g 이상인 피험자.
• eGFR이 45 mL/min/1.73 이상인 피험자 m^2.
• 대상체는 방문 1 이전에 적어도 8주(56일) 동안 안정적인 식이 및 운동 프로그램을 유지하고 있습니다.

방문 2에서 평가된 포함 기준:

• 방문 2에서 소변 알부민/크레아티닌 비율이 30 mg/g 이상인 피험자.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
• 방문 1 이전 12주 이내에 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제(안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), ACE 억제제)의 유형 및/또는 용량을 시작했거나 변경한 피험자.
• 방문 1 이전 12주 이내에 SGLT-2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제로 치료받은 피험자.
• 신혈관 폐쇄성 질환, 신장 절제술 또는 신장 이식과 같은 임상적으로 유의한 신장 질환(당뇨병성 신장병증 제외)의 병력이 있는 피험자.
• 당뇨병성 케톤산증이 있거나 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 피험자.
• 당뇨성 혼수 또는 조기혼수를 가진 피험자.
• 중증 감염, 중증 외상, 또는 방문 1에서 수술 전후 대상자
• 이프라글리플로진 또는 글리메피리드 또는 기타 SGLT-2 억제제 또는 설포닐우레아에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 Visit 1에서 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 Aspartate Aminotransferase(GOT)(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(GPT)(ALT) 값 또는 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 값을 가집니다.
• 피험자는 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 방문 1에서 증상이 있는 요로 감염 또는 생식기 감염이 있습니다.
• 피험자는 약물 치료로 통제할 수 없는 정신 장애(들)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 방문 1에서 약물 또는 알코올을 남용합니다.
• 피험자는 유산산증이 있거나 유산산증 병력이 있습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 것으로 알려진 피험자.
• 피험자는 본 연구에 명시된 병원 방문 및 용량 지침과 같은 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자.
• 피험자는 서면 동의서를 얻기 전 12주 이내에 연구 약물을 사용한 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 연구를 안전하게 수행할 수 없는 임상 상태를 가지고 있습니다.