En undersøgelse til evaluering af den nyrebeskyttende effekt (urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)), effektivitet og sikkerhed af ipragliflozin hos type 2-diabetes mellitus-patienter med albuminuri

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vurderet ved besøg 1:

• Forsøgsperson, der er ambulant.
• Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus.
• Forsøgsperson, der har været på en stabil dosis på mindst 1000 mg/dag metformin monoterapi i mindst 8 uger (56 dage) før besøg 1.
• Forsøgsperson, der har en HbA1C-værdi mellem 7,0 % og 9,0 % ved besøg 1.
• Forsøgsperson, som har et urinalbumin/kreatinin-forhold større end eller lig med 30 mg/g ved besøg 1.
• Forsøgsperson, der har eGFR større end eller lig med 45 ml/min/1,73 m^2.
• Forsøgspersonen er på et stabilt kost- og træningsprogram i mindst 8 uger (56 dage) før besøg 1.

Inklusionskriterium vurderet ved besøg 2:

• Forsøgsperson, der har et urinalbumin/kreatinin-forhold større end eller lig med 30 mg/g ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
• Forsøgsperson, der startede eller har ændret typen og/eller doseringen af ​​Renin Angiotensin System (RAS)-hæmmere (Angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), ACE-hæmmere) inden for 12 uger før besøg 1.
• Person, der er blevet behandlet med natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere inden for 12 uger før besøg 1.
• Forsøgsperson, som har en historie med klinisk signifikant(e) nyresygdom(mer) (andre end diabetisk nefropati), såsom renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi eller nyretransplantation.
• Forsøgsperson, der har en diabetisk ketoacidose eller historie med diabetisk ketoacidose.
• Person med diabetisk koma eller prækoma.
• Person med alvorlig infektion, alvorlig traume eller perioperativt forsøgsperson ved besøg 1
• Person, som tidligere har haft overfølsomhed over for ipragliflozin eller glimepirid eller andre SGLT-2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer.
• Forsøgspersonen har en værdi for aspartataminotransferase (GOT) (AST) eller alaninaminotransferase (GPT) (ALT), der overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet, eller en total bilirubinværdi, der overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1.
• Personen har progressiv proliferativ diabetisk retinopati.
• Forsøgspersonen har en symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion ved besøg 1.
• Forsøgspersonen har ukontrollerbar(e) psykiatrisk(e) lidelse(r) med medicin.
• Forsøgsperson misbruger stof eller alkohol ved besøg 1.
• Personen har laktatacidose eller har tidligere haft laktatacidose.
• Person, som har været kendt for at have hepatitis B, hepatitis C eller positiv human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde nogen af ​​protokolkravene såsom hospitalsbesøg og dosisinstruktion specificeret i denne undersøgelse.
• Person med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet interventionsstudie med undersøgelseslægemidler inden for 12 uger før indhentning af skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, som ikke tillader sikker gennemførelse af undersøgelsen.