Badanie oceniające działanie ochronne na nerki (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)), skuteczność i bezpieczeństwo ipragliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią
12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z aktywną kontrolą oceniające efekt ochronny nerek (UACR), skuteczność i bezpieczeństwo ipragliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ochronnego na nerki ipragliflozyny w skojarzeniu z metforminą na procentową zmianę UACR od wartości początkowej do 24 tygodni w stosunku do glimepirydu w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią.
Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia (QoL) ipragliflozyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z glimepirydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie porównujące ipragliflozynę/metforminę z glimepirydem/metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) z albuminurią.
Badanie obejmie badanie przesiewowe i 24-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci włączani do badania przyjmowali stabilną dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed Wizytą 1. W celu randomizacji uczestnicy zostaną podzieleni na straty według miejsca i podania inhibitorów układu renina-angiotensyna (blokery receptora angiotensyny i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) podczas wizyty 2. Pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ipragliflozynę/metforminę lub glimepiryd /metformina i otrzymywać 24-tygodniowe leczenie przez każdą grupę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Site 13
-
Deagu, Republika Korei
- Site 02
-
Guri-si, Republika Korei
- Site 11
-
Seoul, Republika Korei
- Site 01
-
Seoul, Republika Korei
- Site 05
-
Seoul, Republika Korei
- Site 07
-
Seoul, Republika Korei
- Site 09
-
Suwon-si, Republika Korei
- Site 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia oceniane podczas wizyty 1:
- Podmiot, który jest ambulatoryjny.
- Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- Pacjent, który stosował stabilną dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed Wizytą 1.
- Pacjent, u którego podczas wizyty 1 wartość HbA1C wynosi od 7,0% do 9,0%.
- Pacjent, u którego stosunek albuminy do kreatyniny w moczu jest większy lub równy 30 mg/g podczas wizyty 1.
- Osoba, u której eGFR jest większe lub równe 45 ml/min/1,73 m^2.
- Pacjent stosuje stabilną dietę i program ćwiczeń przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed Wizytą 1.
Kryterium włączenia oceniane podczas wizyty 2:
- Pacjent, u którego stosunek albuminy do kreatyniny w moczu jest większy lub równy 30 mg/g podczas wizyty 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Pacjent, który rozpoczął lub zmienił rodzaj i/lub dawkę inhibitorów układu angiotensyny reniny (RAS) (blokery receptora angiotensyny II (ARB), inhibitory ACE) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjent, który był leczony inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjent, u którego w wywiadzie występowały klinicznie istotne choroby nerek (inne niż nefropatia cukrzycowa), takie jak zarostowa choroba naczyń nerkowych, nefrektomia lub przeszczep nerki.
- Pacjent z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie.
- Podmiot ze śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym.
- Pacjent z ciężką infekcją, poważnym urazem lub pacjent w okresie okołooperacyjnym podczas wizyty 1
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na ipragliflozynę lub glimepiryd lub inne inhibitory SGLT-2 lub pochodne sulfonylomocznika.
- U pacjenta wartość aminotransferazy asparaginianowej (GOT) (AST) lub aminotransferazy alaninowej (GPT) (ALT) przekracza 3-krotność górnej granicy normy lub wartość bilirubiny całkowitej przekracza 3-krotność górnej granicy normy podczas Wizyty 1.
- Podmiot ma postępującą proliferacyjną retinopatię cukrzycową.
- Pacjent ma objawową infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych podczas wizyty 1.
- Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia psychiczne związane z lekami.
- Badany nadużywa narkotyków lub alkoholu podczas Wizyty 1.
- Podmiot ma kwasicę mleczanową lub miał historię kwasicy mleczanowej.
- Podmiot, o którym wiadomo, że ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać któregokolwiek z wymagań protokołu, takich jak wizyty w szpitalu i instrukcje dotyczące dawkowania, określone w tym badaniu.
- Pacjent z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu interwencyjnym z badanymi lekami w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent znajduje się w stanie klinicznym, który nie pozwala na bezpieczne przeprowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ipragliflozyna i metformina
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę ipragliflozyny i metforminy w postaci pojedynczych tabletek
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: glimepiryd i metformina
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę glimepirydu i metforminy w postaci pojedynczych tabletek
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Wcześnie rano zostanie pobrana próbka moczu do badania
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom UACR jest znormalizowany lub poprawiony o ponad 50%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Wcześnie rano zostanie pobrana próbka moczu do badania
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (e-GFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Parametr testowy e-GFR należy zmierzyć w lokalnym laboratorium
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Parametr badania HbA1c należy zmierzyć w lokalnym laboratorium
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Parametr testowy FPG należy zmierzyć w lokalnym laboratorium
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Masę ciała mierzy się za pomocą tej samej wagi w okresie badania klinicznego
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie w odstępie 1-2 minut na tym samym ramieniu iw tej samej procedurze podczas badania
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwasie moczowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Parametr testowy Kwas moczowy należy zmierzyć w lokalnym laboratorium
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
EQ VAS mierzy wynik (od 0 do 100) zmiany od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-19 (ADDQoL-19)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ADDQoL-19.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na wizycie 2 i 5
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Albuminuria
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Metformina
- Glimepiryd
- Ipragliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-MA-3122-KR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo