Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet protecteur rénal (rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)), l'efficacité et l'innocuité de l'ipragliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'albuminurie

7 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Korea, Inc.

Une étude multicentrique de phase 4, randomisée, ouverte, contrôlée par agent actif pour évaluer l'effet protecteur rénal (UACR), l'efficacité et l'innocuité de l'ipragliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'albuminurie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur rénal de l'ipragliflozine en association avec la metformine sur le pourcentage de variation de l'UACR entre le départ et 24 semaines par rapport au glimépiride en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'albuminurie. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'ipragliflozine en association avec la metformine contre le glimépiride en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 avec albuminurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique qui comparera l'ipragliflozine/metformine au glimépiride/metformine dans le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) avec albuminurie.

L'étude comprendra un dépistage et une période de traitement de 24 semaines. Les sujets entrant dans l'étude ont reçu une dose stable d'au moins 1 000 mg/jour de metformine en monothérapie pendant au moins 8 semaines (56 jours) avant la visite 1. Pour la randomisation, le sujet sera stratifié selon le site et l'administration d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) lors de la visite 2. Les sujets seront randomisés de manière centralisée dans le groupe ipragliflozine/metformine ou dans le groupe glimépiride. /groupe metformine et recevez un traitement de 24 semaines par chaque groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Site 13
      • Deagu, Corée, République de
        • Site 02
      • Guri-si, Corée, République de
        • Site 11
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 01
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 05
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 07
      • Seoul, Corée, République de
        • Site 09
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion évalués lors de la visite 1 :

  • Sujet qui est ambulatoire.
  • Sujet ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2.
  • Sujet qui a reçu une dose stable d'au moins 1 000 mg/jour de metformine en monothérapie pendant au moins 8 semaines (56 jours) avant la visite 1.
  • Sujet qui a une valeur d'HbA1C entre 7,0 % et 9,0 % à la visite 1.
  • Sujet qui a un rapport albumine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 30 mg/g à la visite 1.
  • Sujet qui a un DFGe supérieur ou égal à 45 mL/min/1,73 m^2.
  • Le sujet suit un régime alimentaire stable et un programme d'exercices pendant au moins 8 semaines (56 jours) avant la visite 1.

Critère d'inclusion évalué lors de la visite 2 :

  • Sujet qui a un rapport albumine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 30 mg/g à la visite 2.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1.
  • - Sujet qui a commencé ou a changé les types et / ou la posologie des inhibiteurs du système rénine angiotensine (RAS) (bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), inhibiteurs de l'ECA) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • - Sujet qui a été traité avec des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • - Sujet ayant des antécédents de maladie rénale cliniquement significative (autre que la néphropathie diabétique) telle qu'une maladie occlusive rénovasculaire, une néphrectomie ou une transplantation rénale.
  • Sujet qui a une acidocétose diabétique, ou des antécédents d'acidocétose diabétique.
  • Sujet avec coma ou précoma diabétique.
  • Sujet présentant une infection grave, un traumatisme grave ou un sujet périopératoire lors de la visite 1
  • Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ipragliflozine ou au glimépiride ou à d'autres inhibiteurs du SGLT-2 ou aux sulfonylurées.
  • Le sujet a une valeur d'aspartate aminotransférase (GOT) (AST) ou d'alanine aminotransférase (GPT) (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale, ou une valeur de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale lors de la visite 1.
  • Le sujet a une rétinopathie diabétique proliférative progressive.
  • Le sujet a une infection des voies urinaires ou une infection génitale symptomatique lors de la visite 1.
  • Le sujet a des troubles psychiatriques incontrôlables avec des médicaments.
  • Le sujet abuse de la drogue ou de l'alcool lors de la visite 1.
  • Le sujet a une acidose lactique ou a des antécédents d'acidose lactique.
  • Sujet connu pour avoir l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer à l'une des exigences du protocole telles que les visites à l'hôpital et les instructions de dosage spécifiées dans cette étude.
  • Sujet présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
  • - Le sujet a participé à une autre étude interventionnelle avec des médicaments à l'étude dans les 12 semaines précédant l'obtention d'un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a un état clinique qui ne permettrait pas une conduite sûre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ipragliflozine et metformine
Les sujets recevront une dose quotidienne d'ipragliflozine et de metformine sous forme de comprimés uniques
Médicament: ipragliflozine
oral
Autres noms:
  • ASP1941
  • Suglat
Médicament: metformine
oral
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Expérimental: glimépiride et metformine
Les sujets recevront une dose quotidienne de glimépiride et de metformine sous forme de comprimés uniques
Médicament: metformine
oral
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Médicament: glimépiride
oral
Autres noms:
  • Amaryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un échantillon urinaire tôt le matin sera prélevé pour le test
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients dont le niveau UACR est normalisé ou amélioré de plus de 50 %
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un échantillon urinaire tôt le matin sera prélevé pour le test
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (e-GFR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le paramètre de test e-GFR doit être mesuré au laboratoire local
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le paramètre de test HbA1c doit être mesuré au laboratoire local
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le paramètre d'essai FPG doit être mesuré au laboratoire local
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le poids corporel doit être mesuré par la même échelle pour la période d'essai clinique
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
La pression artérielle sera mesurée deux fois avec un intervalle de 1 à 2 minutes par le même bras et la même procédure pendant l'étude
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'acide urique
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le paramètre de test Acide urique doit être mesuré au laboratoire local
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de l'état de santé mesuré par le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'état de santé mesuré par le questionnaire EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
L'EQ VAS mesure le score (0 à 100) de changement de la ligne de base à 24 semaines
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-19 (ADDQoL-19)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
La qualité de vie sera évaluée par ADDQoL-19. Les patients seront invités à remplir les questionnaires lors des visites 2 et 5
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Korea, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Korea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-MA-3122-KR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner