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Un estudio para evaluar el efecto protector renal (proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)), la eficacia y la seguridad de la ipragliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

12 de abril de 2020 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico para evaluar el efecto protector renal (UACR), la eficacia y la seguridad de la ipragliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto protector renal de ipragliflozina en combinación con metformina en el cambio porcentual de UACR desde el inicio hasta las 24 semanas frente a glimepirida en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto en la calidad de vida (CdV) de ipragliflozina en combinación con metformina frente a glimepirida en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico que comparará ipragliflozina/metformina con glimepirida/metformina en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con albuminuria.

El estudio incluirá exámenes de detección y un período de tratamiento de 24 semanas. Los sujetos que ingresan al estudio han recibido una dosis estable de al menos 1000 mg/día de monoterapia con metformina durante al menos 8 semanas (56 días) antes de la Visita 1. Para la aleatorización, el sujeto será estratificado por el sitio y la administración de inhibidores del sistema renina-angiotensina (bloqueadores del receptor de angiotensina y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) en la Visita 2. Los sujetos serán aleatorizados centralmente al grupo de ipragliflozina/metformina o glimepirida /grupo metformina y recibir tratamiento de 24 semanas por cada grupo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Site 13
      • Deagu, Corea, república de
        • Site 02
      • Guri-si, Corea, república de
        • Site 11
      • Seoul, Corea, república de
        • Site 01
      • Seoul, Corea, república de
        • Site 05
      • Seoul, Corea, república de
        • Site 07
      • Seoul, Corea, república de
        • Site 09
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión evaluados en la Visita 1:

  • Sujeto que es ambulatorio.
  • Sujeto que ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
  • Sujeto que ha estado en una dosis estable de al menos 1000 mg/día de monoterapia con metformina durante al menos 8 semanas (56 días) antes de la Visita 1.
  • Sujeto que tiene un valor de HbA1C entre 7,0 % y 9,0 % en la Visita 1.
  • Sujeto que tiene una relación albúmina/creatinina en orina mayor o igual a 30 mg/g en la Visita 1.
  • Sujeto que tiene eGFR mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m ^ 2.
  • El sujeto sigue una dieta estable y un programa de ejercicios durante al menos 8 semanas (56 días) antes de la Visita 1.

Criterio de Inclusión evaluado en la Visita 2:

  • Sujeto que tiene una relación albúmina/creatinina en orina mayor o igual a 30 mg/g en la visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1.
  • Sujeto que comenzó o cambió los tipos y/o dosis de inhibidores del Sistema Renina Angiotensina (RAS) (Bloqueadores de los Receptores de Angiotensina II (ARB), inhibidores de la ECA) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Sujeto que ha sido tratado con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad(es) renal(es) clínicamente significativa(s) (que no sea nefropatía diabética) como enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía o trasplante renal.
  • Sujeto que tiene cetoacidosis diabética o antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • Sujeto con coma diabético o precoma.
  • Sujeto con infección grave, traumatismo grave o sujeto perioperatorio en la visita 1
  • Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad a ipragliflozina o glimepirida u otros inhibidores de SGLT-2 o sulfonilureas.
  • El sujeto tiene un valor de aspartato aminotransferasa (GOT) (AST) o alanina aminotransferasa (GPT) (ALT) que excede 3 veces el límite superior del rango normal, o un valor de bilirrubina total que excede 3 veces el límite superior del rango normal en la Visita 1.
  • El sujeto tiene retinopatía diabética proliferativa progresiva.
  • El sujeto tiene una infección del tracto urinario sintomática o una infección genital en la Visita 1.
  • El sujeto tiene trastorno(s) psiquiátrico(s) incontrolable(s) con medicación.
  • El sujeto abusa de drogas o alcohol en la Visita 1.
  • El sujeto tiene acidosis láctica o tiene antecedentes de acidosis láctica.
  • Sujeto que se sabe que tiene hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con ninguno de los requisitos del protocolo, como las visitas al hospital y las instrucciones de dosis especificadas en este estudio.
  • Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
  • El sujeto ha participado en otro estudio de intervención con fármacos del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene una condición clínica que no permitiría la realización segura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ipragliflozina y metformina
Los sujetos recibirán una dosis diaria de ipragliflozina y metformina como tabletas individuales
Droga: ipragliflozina
oral
Otros nombres:
  • ASP1941
  • Suglat
Droga: metformina
oral
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
EXPERIMENTAL: glimepirida y metformina
Los sujetos recibirán una dosis diaria de glimepirida y metformina como tabletas individuales
Droga: metformina
oral
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Droga: glimepirida
oral
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de cambio de la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Se recolectará una muestra de orina temprano en la mañana para la prueba.
Línea de base hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes cuyo nivel de UACR se normaliza o mejora en más del 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
Se recolectará una muestra de orina temprano en la mañana para la prueba.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El parámetro de prueba e-GFR se medirá en el laboratorio local.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El parámetro de prueba HbA1c se medirá en el laboratorio local.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El parámetro de prueba FPG se medirá en el laboratorio local.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El peso corporal se medirá con la misma báscula durante el período del ensayo clínico.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La presión arterial se medirá dos veces con un intervalo de 1 a 2 minutos en el mismo brazo y procedimiento durante el estudio.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde la línea de base en ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El parámetro de prueba Ácido úrico se medirá en el laboratorio local.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de salud medido a través del cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El Cuestionario EQ-5D-5L consta de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de salud medido a través del cuestionario EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El EQ VAS mide la puntuación (0 a 100) de cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida a través del cuestionario Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-19 (ADDQoL-19)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La calidad de vida se evaluará a través de ADDQoL-19. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios en la visita 2 y 5
Línea de base hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-MA-3122-KR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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