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Eine Studie zur Bewertung der Nierenschutzwirkung (Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR)), Wirksamkeit und Sicherheit von Ipragliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Albuminurie

12. April 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der renalen Schutzwirkung (UACR), Wirksamkeit und Sicherheit von Ipragliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Albuminurie

Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nierenschutzwirkung von Ipragliflozin in Kombination mit Metformin auf die prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis 24 Wochen gegenüber Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) von Ipragliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die Ipragliflozin/Metformin mit Glimepirid/Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Albuminurie vergleicht.

Die Studie umfasst Screening und eine 24-wöchige Behandlungsphase. Probanden, die an der Studie teilnehmen, wurden mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor Besuch 1 mit einer stabilen Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin-Monotherapie behandelt. Für die Randomisierung wird der Proband nach Standort und Verabreichung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bei Besuch 2 stratifiziert. Die Probanden werden zentral entweder der Ipragliflozin/Metformin-Gruppe oder Glimepirid randomisiert /Metformin-Gruppe und erhalten von jeder Gruppe eine 24-wöchige Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site 13
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Site 02
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Site 11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 05
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 07
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 09
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 1 bewertete Einschlusskriterien:

  • Thema, das ambulant ist.
  • Subjekt, bei dem Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Subjekt, das mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin-Monotherapie erhalten hat.
  • Proband, der bei Besuch 1 einen HbA1C-Wert zwischen 7,0 % und 9,0 % hat.
  • Proband mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 30 mg/g bei Besuch 1.
  • Proband mit einer eGFR von mindestens 45 ml/min/1,73 m^2.
  • Das Subjekt befindet sich seit mindestens 8 Wochen (56 Tagen) vor Besuch 1 auf einem stabilen Diät- und Trainingsprogramm.

Bei Besuch 2 bewertetes Einschlusskriterium:

  • Proband mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 30 mg/g bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Subjekt, das innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 begonnen hat oder die Arten und / oder Dosierung von Renin-Angiotensin-System (RAS) -Inhibitoren (Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), ACE-Hemmer) geändert hat.
  • Subjekt, das innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) -Inhibitoren behandelt wurde.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nierenerkrankungen (außer diabetischer Nephropathie) wie renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie oder Nierentransplantation.
  • Subjekt, das eine diabetische Ketoazidose oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose hat.
  • Subjekt mit diabetischem Koma oder Präkoma.
  • Subjekt mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder perioperativem Subjekt bei Besuch 1
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ipragliflozin oder Glimepirid oder andere SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffe.
  • Der Proband hat einen Aspartataminotransferase (GOT) (AST)- oder Alaninaminotransferase (GPT) (ALT)-Wert, der das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs übersteigt, oder einen Gesamtbilirubinwert, der das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1 übersteigt.
  • Das Subjekt hat eine progressive proliferative diabetische Retinopathie.
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion.
  • Das Subjekt hat unkontrollierbare psychiatrische Störung(en) mit Medikamenten.
  • Subjekt missbraucht Drogen oder Alkohol bei Besuch 1.
  • Das Subjekt hat eine Laktatazidose oder eine Laktatazidose in der Vorgeschichte.
  • Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Hepatitis B, Hepatitis C oder positives menschliches Immunschwächevirus (HIV) hat.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an eine der in dieser Studie angegebenen Protokollanforderungen wie Krankenhausbesuche und Dosisanweisungen zu halten.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Der Proband hat an einer anderen Interventionsstudie mit Studienmedikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung teilgenommen.
  • Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der eine sichere Durchführung der Studie nicht zulassen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ipragliflozin und Metformin
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von Iragliflozin und Metformin als Einzeltabletten
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
  • Suglat
Arzneimittel: Metformin
Oral
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
EXPERIMENTAL: Glimepirid und Metformin
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von Glimepirid und Metformin als Einzeltabletten
Arzneimittel: Metformin
Oral
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Arzneimittel: Glimepirid
Oral
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Für den Test wird am frühen Morgen eine Urinprobe entnommen
Baseline bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, deren UACR-Spiegel sich um mehr als 50 % normalisiert oder verbessert hat
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Für den Test wird am frühen Morgen eine Urinprobe entnommen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e-GFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter e-GFR wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter HbA1c wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter FPG wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Das Körpergewicht wird während des klinischen Versuchszeitraums mit derselben Waage gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Blutdruck wird während der Studie zweimal im Abstand von 1-2 Minuten mit demselben Arm und Verfahren gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter Harnsäure wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 5 Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der EQ VAS misst die Punktzahl (0 bis 100) der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Fragebogen Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-19 (ADDQoL-19).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Die Lebensqualität wird durch ADDQoL-19 bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen bei Besuch 2 und 5 auszufüllen
Baseline bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-MA-3122-KR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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