BrUOG 329 再発性神経膠芽腫におけるオニバイドとメトロノミック テモゾロミド (329)

包含基準:

• 組織学的に確認された多形性神経膠芽腫 (神経膠肉腫も適格)、病理学レポートは BrUOG に送信されます。
• 少なくとも1回の治療後の進行または再発。 患者はテモゾロミドと放射線を受けている必要がありますが、同時に受けている必要はありません。
• 年齢 > 18 歳
• カルノフスキー パフォーマンス スコア > 60
• 治験責任医師が指摘した平均余命は12週間以上

• 検査結果の要件

  • -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3。
  • 血小板 (Plt) ≥ 100,000/mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン < 1x ULN
  • アルブミン値≧3.0g/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• 妊娠していない、授乳していない。 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等の単位） 治療の1日目の前の7日以内。 閉経後の女性（外科的閉経または12か月以上の月経の欠如）は、妊娠検査を受ける必要はありません。状況を文書化してください.
• インフォームドコンセントの確認。
• この研究に登録された出産の可能性のある男性と女性は、研究の過程で適切なバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります 研究の最後の治療後少なくとも2か月間。
• -以前の手術、放射線療法またはその他の抗腫瘍療法の臨床的に重大な影響から回復した（<グレード1）、脱毛症または血液検査値を除く
• -1日目の少なくとも7日前の安定したコルチコステロイド用量
• -患者は、ベースラインで脳MRIによる評価可能な（測定可能な）疾患を持っている必要があります。 コントラストを強調する必要があります。 腫瘍サイズはミリメートル単位で測定され、コントラスト増強異常の垂直測定を使用した最大断面積です。
• -患者は造影剤を使用した脳MRIに耐えることができなければなりません

除外基準:

• -治験責任医師が今後5年間で死に至る可能性が高いと考えられる非GBMの原発性浸潤性悪性新生物。
• -薬物の1日目から3週間以内の放射線療法または細胞毒性化学療法または生物製剤または免疫療法（薬物の1日目から3週間以内のいかなる種類の抗がん治療もありません-ステロイドは、3.1.11に従って安定した用量であれば許容されます）。
• -がん治療または治験中の抗がん剤を受けていない患者。
• -静脈内抗生物質療法を必要とする活動性感染症の証拠
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加または遵守を妨げる可能性のある病状。 治療中の MD から書面で確認を受ける必要があります。
• 妊娠中または授乳中; -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査に基づいて、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• プロトコルで要求される手順に従うことを望まない、またはできない、登録時にこれが当てはまらないことを確認するための文書を持っているサイト。
• -ギルバート病の病歴または既知のUGT1A1 * 28対立遺伝子を持つ患者。 (UGT1A1*28 アレルの評価は、プロトコル エントリには必要ありません。) -MDを治療することにより、研究登録時に必要な文書。
• -心筋梗塞、不安定狭心症、研究登録から6か月以内の脳卒中。
• NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
• -ナノリポソームイリノテカン、他のリポソーム製品、またはテモゾロミドの成分のいずれかに対する既知の過敏症。 MDを治療することによって文書化する必要があります。
• -1日目から4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の時間間隔内に投与された治験中の抗がん療法は、この治験で予定された最初の投薬日の前に行われます。 サイトは、BrUOG レビューのために、投与された最終用量と半減期を含むすべての以前の治験薬を提出する必要があります。
• -試験治療の初回投与前30日以内および試験参加中の生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。 最近のすべてのワクチン (30 日以内) は、conmed ログに記載され、BrUOG に提出されます。
• 強力な CYP3A4 インデューサーの使用は許可されておらず、患者は 1 日目から 2 週間以上これらの除外製品を使用していない必要があります。