BrUOG 329 onivyde og metronomisk temozolomid ved tilbakevendende glioblastom (329)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (gliosarkom også kvalifisert), patologirapport sendes til BrUOG.
• Progresjon eller tilbakefall etter minst én behandlingslinje. Pasienten må ha mottatt temozolomid og stråling, men det er ikke påkrevd at de ble gitt samtidig.
• Alder >18 år
• Karnofsky ytelsesscore > 60
• Forventet levealder >12 uker som angitt av behandlende etterforsker

• Krav til laboratorieresultater

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Blodplater (Plt) ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1x ULN
  • Albuminnivåer ≥ 3,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før dag 1 av behandlingen. Postmenopausale kvinner (kirurgisk overgangsalder eller mangel på menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.
• Bekreftelse på informert samtykke.
• Menn og kvinner i fertil alder som er registrert i denne studien, må samtykke i å bruke adekvate barriereprevensjonstiltak i løpet av studien og i minst 2 måneder etter siste behandling i studien.
• Gjenopprettet (< grad 1) fra klinisk signifikante effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi, bortsett fra alopecia eller hematologiske laboratorieverdier
• Stabil kortikosteroiddose minst 7 dager før dag 1
• Pasienter må ha målbar (målbar) sykdom ved baseline ved hjerne-MR. Må være kontrastforsterkende. Svulstens størrelse vil bli målt i millimeter og er det største tverrsnittsarealet ved bruk av vinkelrette målinger av kontrastforsterkende abnormitet.
• Pasienten må kunne tolerere hjerne-MR med kontrast

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-GBM primær invasiv malign neoplasma som av behandlende etterforsker vurderes å trolig forårsake død i løpet av de neste 5 årene.
• Strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk eller immunterapi innen tre foregående uker fra dag 1 av legemidlet (ingen kreftbehandling av noe slag innen 3 uker fra dag 1 med legemiddelsteroider er akseptabelt hvis stabil dose per 3.1.11).
• Pasienter som ikke skal motta kreftbehandling eller undersøkelsesmedisin mot kreft.
• Bevis på en aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre en subjekts deltakelse i eller etterlevelse av studien. Må motta skriftlig bekreftelse fra behandlende lege.
• gravid eller ammer; kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på serumgraviditetstest.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen, nettsted for å ha dokumentasjon for å bekrefte ved registrering at dette ikke er tilfelle.
• Pasient med en historie med Gilberts sykdom eller kjent UGT1A1*28 allel. (Vurdering for UGT1A1*28-allelen er ikke nødvendig for protokollregistrering.) Dokumentasjon som kreves ved studiestart av behandlende MD.
• hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag innen 6 måneder etter studieregistrering.
• NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i nanoliposomalt irinotekan, andre liposomale produkter eller temozolomid. Må dokumenteres av behandlende MD.
• Undersøkende kreftbehandling administrert innen 4 uker etter dag 1, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien. Stedet må sende inn alle tidligere undersøkelsesmidler med siste administrert dose og halveringstid for BrUOG-gjennomgang.
• Levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av prøvebehandlingen og mens du deltar i forsøket. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Alle nylige vaksiner (innen 30 dager) skal oppføres på conmed-logg og sendes til BrUOG.
• Bruk av sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt, og pasienter må være av med noen av disse ekskluderende produktene i > 2 uker fra dag 1.