BrUOG 329 Onivyde & Metronomic Temozolomide bij recidiverend glioblastoom (329)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd multiform glioblastoom (gliosarcoom komt ook in aanmerking), pathologierapport moet naar BrUOG worden gestuurd.
• Progressie of recidief na ten minste één therapielijn. De patiënt moet temozolomide en bestraling hebben gekregen, maar het is niet vereist dat deze gelijktijdig zijn toegediend.
• Leeftijd >18 jaar
• Prestatiescore Karnofsky > 60
• Levensverwachting >12 weken zoals vastgesteld door behandelend onderzoeker

• Vereisten voor laboratoriumresultaten

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Bloedplaatjes (Plt) ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine < 1x ULN
  • Albuminewaarden ≥ 3,0 g/dL
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
• Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling. Postmenopauzale vrouwen (chirurgische menopauze of uitblijven van menstruatie >12 maanden) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan, gelieve de status te documenteren.
• Bevestiging van geïnformeerde toestemming.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste behandeling in het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Hersteld (< graad 1) van klinisch significante effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie, behalve alopecia of hematologische laboratoriumwaarden
• Stabiele dosis corticosteroïden ten minste 7 dagen vóór dag 1
• Patiënten moeten bij aanvang een beoordeelbare (meetbare) ziekte hebben op basis van MRI van de hersenen. Moet contrastverhogend zijn. De tumorgrootte wordt gemeten in millimeters en is het grootste dwarsdoorsnedegebied met behulp van loodrechte metingen van contrastverhogende afwijking.
• Patiënt moet hersen-MRI met contrast kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

• Niet-GBM primair invasief maligne neoplasma waarvan de behandelende onderzoeker meent dat het waarschijnlijk de dood zal veroorzaken in de komende 5 jaar.
• Bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie of biologische geneesmiddelen of immunotherapie binnen drie weken na dag 1 van het geneesmiddel (geen enkele vorm van antikankerbehandeling binnen 3 weken na dag 1 van het geneesmiddel - steroïden zijn acceptabel als de dosis stabiel is volgens 3.1.11).
• Patiënten krijgen geen kankertherapie of antikankergeneesmiddel in onderzoek.
• Bewijs van een actieve infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een proefpersoon aan of naleving van het onderzoek kan belemmeren. Moet een schriftelijke bevestiging krijgen van de behandelende arts.
• Zwanger of borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest.
• Onwil of onvermogen om de procedures te volgen die vereist zijn in het protocol, site om documentatie te hebben om op het moment van registratie te bevestigen dat dit niet het geval is.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert of een bekend UGT1A1*28-allel. (Beoordeling voor het UGT1A1*28-allel is niet vereist voor protocolinvoer.) Documentatie vereist op het moment van binnenkomst in de studie door MD te behandelen.
• myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte binnen 6 maanden na registratie van het onderzoek.
• NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van nanoliposomaal irinotecan, andere liposomale producten of temozolomide. Moet worden gedocumenteerd door MD te behandelen.
• Onderzoekstherapie tegen kanker toegediend binnen 4 weken vanaf dag 1, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek. De site moet alle eerdere onderzoeksagentia met de laatste toegediende dosis en de halfwaardetijd indienen voor BrUOG-beoordeling.
• Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling en tijdens deelname aan de proef. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfus (oraal) vaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan. Alle recente vaccins (binnen 30 dagen) worden vermeld op conmed log en ingediend bij BrUOG.
• Het gebruik van sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan ​​en patiënten moeten vanaf dag 1 > 2 weken geen van deze uitsluitingsproducten gebruiken.