BrUOG 329 Onivyde & Metronomic Temozolomide ved tilbagevendende glioblastom (329)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (gliosarkom også berettiget), Patologirapport sendes til BrUOG.
• Progression eller tilbagefald efter mindst én behandlingslinje. Patienten skal have modtaget temozolomid og stråling, men det er ikke påkrævet, at de blev givet samtidig.
• Alder >18 år
• Karnofsky præstationsscore > 60
• Forventet levetid >12 uger som noteret af behandlende investigator

• Krav til laboratorieresultater

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Blodplader (Plt) ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1x ULN
  • Albuminniveauer ≥ 3,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før dag 1 af behandlingen. Postmenopausale kvinder (kirurgisk overgangsalder eller manglende menstruation >12 måneder) behøver ikke have en graviditetstest, venligst dokumenter status.
• Bekræftelse af informeret samtykke.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal acceptere at anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste behandling i undersøgelsen.
• Genvundet (< grad 1) fra klinisk signifikante virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden anti-neoplastisk behandling, undtagen alopeci eller hæmatologiske laboratorieværdier
• Stabil kortikosteroiddosis mindst 7 dage før dag 1
• Patienter skal have vurderelig (målbar) sygdom ved baseline ved hjerne-MR. Skal være kontrastforstærkende. Tumorstørrelsen vil blive målt i millimeter og er det største tværsnitsareal ved brug af vinkelrette målinger af kontrastforstærkende abnormitet.
• Patienten skal kunne tåle hjerne-MR med kontrast

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-GBM primær invasiv ondartet neoplasma, der af behandlende investigator anses for sandsynligvis at forårsage død i de næste 5 år.
• Strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi eller biologisk eller immunterapi inden for de foregående tre uger fra dag 1 af lægemidlet (ingen anticancerbehandling af nogen art inden for 3 uger af dag 1 med lægemiddelsteroider er acceptabel, hvis stabil dosis pr. 3.1.11).
• Patienter skal ikke modtage kræftbehandling eller forsøgsmedicin mod kræft.
• Bevis på en aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i eller overholdelse af undersøgelsen. Skal modtage skriftlig bekræftelse fra behandlende læge.
• Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på serumgraviditetstest.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen, websted for at have dokumentation for at bekræfte på tidspunktet for registrering, at dette ikke er tilfældet.
• Patient med en historie med Gilberts sygdom eller kendt UGT1A1*28-allel. (Vurdering for UGT1A1*28-allelen er ikke påkrævet for protokolindtastning.) Dokumentation påkrævet ved studieoptagelse af behandlende MD.
• myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde inden for 6 måneder efter studieregistrering.
• NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i nanoliposomal irinotecan, andre liposomale produkter eller temozolomid. Skal dokumenteres af behandlende MD.
• Undersøgende anticancerterapi administreret inden for 4 uger efter dag 1 eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse. Stedet skal indsende alle tidligere forsøgsmidler med den sidste administrerede dosis og halveringstid til BrUOG-gennemgang.
• Levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling og under deltagelse i forsøget. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral) vaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Alle nylige vacciner (inden for 30 dage) skal noteres på conmed log og indsendes til BrUOG.
• Brug af stærke CYP3A4-induktorer er ikke tilladt, og patienter skal have fri for nogen af ​​disse ekskluderende produkter i > 2 uger fra dag 1.