BrUOG 329 Onivyde & Metronomic Temozolomide toistuvassa glioblastoomassa (329)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (myös gliosarkooma kelvollinen), Patologiaraportti lähetetään BrUOG:lle.
• Eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden hoitolinjan jälkeen. Potilaan on täytynyt saada temotsolomidia ja säteilyä, mutta niitä ei vaadita samanaikaisesti.
• Ikä > 18 vuotta
• Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
• Elinajanodote >12 viikkoa, kuten hoitava tutkija on todennut

• Laboratoriotulosten vaatimukset

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1 x ULN
  • Albumiinitasot ≥ 3,0 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaavat HCG-yksiköt) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute >12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
• Tietoon perustuvan suostumuksen vahvistus.
• Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
• Toipunut (< luokka 1) minkä tahansa aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon kliinisesti merkittävistä vaikutuksista, paitsi hiustenlähtö tai hematologiset laboratorioarvot
• Vakaa kortikosteroidiannos vähintään 7 päivää ennen päivää 1
• Potilailla on oltava arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva) sairaus aivojen MRI:n perusteella. Täytyy olla kontrastia lisäävä. Kasvaimen koko mitataan millimetreinä, ja se on suurin poikkileikkauspinta-ala käyttämällä kohtisuorassa kontrastia lisäävän poikkeavuuden mittauksia.
• Potilaan tulee sietää aivojen magneettikuvausta kontrastilla

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-GBM:n primaarinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka hoitava tutkija arvioi todennäköisesti aiheuttavan kuoleman seuraavien 5 vuoden aikana.
• Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia tai biologiset lääkkeet tai immunoterapia edellisen kolmen viikon aikana lääkkeen antopäivästä (ei minkäänlaista syöpähoitoa 3 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä lääke-steroidit ovat hyväksyttäviä, jos 3.1.11-annos on vakaa).
• Potilaat, jotka eivät saa mitään syöpähoitoa tai tutkittavaa syöpälääkettä.
• Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista. On saatava kirjallinen vahvistus hoitavalta MD:ltä.
• Raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä, sivustolla on asiakirjat, jotka vahvistavat rekisteröinnin yhteydessä, että näin ei ole.
• Potilas, jolla on aiemmin ollut Gilbertin tauti tai tunnettu UGT1A1*28-alleeli. (UGT1A1*28-alleelin arviointia ei vaadita protokollan syöttämiseen.) Asiakirjat vaaditaan tutkimukseen tulon yhteydessä hoitavan MD:n toimesta.
• sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä.
• NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Tunnettu yliherkkyys jollekin nanoliposomaalisen irinotekaanin aineosalle, muille liposomaalisille tuotteille tai temotsolomidille. On dokumentoitava hoitamalla MD.
• Tutkittava syövän vastainen hoito, joka annetaan 4 viikon sisällä päivästä 1 tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa. Paikan on toimitettava BrUOG-arviointia varten kaikki aiemmat tutkimusaineet, joissa on viimeinen annettu annos ja puoliintumisaika.
• Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, BCG ja lavantautirokote (oraalinen) rokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Kaikki viimeaikaiset rokotteet (30 päivän sisällä) on lueteltava conmed-lokissa ja toimitettava BrUOG:lle.
• Voimakkaiden CYP3A4-indusoijien käyttö ei ole sallittua, ja potilaiden on oltava poissa näistä poissulkevista tuotteista > 2 viikon ajan päivästä 1.