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BrUOG 329 Onivyde & Metronomic Temozolomide nel glioblastoma ricorrente (329)

17 novembre 2022 aggiornato da: Brown University

BrUOG 329: Onivyde (Irinotecan nanoliposomiale) e temozolomide metronomica per pazienti con glioblastoma ricorrente: studio di fase IB/IIA del gruppo di ricerca oncologica della Brown University

Nuovi trattamenti sono fortemente necessari per i pazienti con glioblastoma ricorrente. La temozolomide metronomica è un'opzione terapeutica standard ma ha, nella migliore delle ipotesi, un'attività modesta. L'irinotecan nanoliposomiale può essere molto più attivo del composto progenitore irinotecan poiché la capacità dell'irinotecan nanoliposomiale di attraversare la barriera ematoencefalica è migliorata. Questo studio di fase I stabilirà l'MTD della combinazione di irinotecan nanoliposomiale in combinazione con la sicurezza della temozolomide e l'efficacia clinica preliminare della combinazione di irinotecan nanoliposomiale e temozolomide metronomica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Obiettivo primario 1.1.1. Valutare la dose massima tollerata di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide continua a basso dosaggio per i pazienti con glioblastoma ricorrente.

1.1.2 Per valutare il tasso di risposta preliminare e la sopravvivenza libera da progressione di irinotecan nanaliposomiale con temozolomide a basse dosi continue in pazienti con glioblastoma ricorrente.

1.2 Obiettivi secondari 1.2.1 Valutare la sicurezza dell'irinotecan nanoliposomiale con temozolomide continua a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme confermato istologicamente (anche gliosarcoma idoneo), referto patologico da inviare a BrUOG.
  • Progressione o recidiva dopo almeno una linea di terapia. Il paziente deve aver ricevuto temozolomide e radiazioni, ma non è necessario che siano stati somministrati contemporaneamente.
  • Età >18 anni
  • Punteggio della prestazione Karnofsky > 60
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come indicato dal ricercatore in trattamento

  • Requisiti dei risultati di laboratorio

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3.
    • Piastrine (Plt) ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubina totale < 1x ULN
    • Livelli di albumina ≥ 3,0 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima del giorno 1 del trattamento. Le donne in post-menopausa (menopausa chirurgica o mancanza di mestruazioni > 12 mesi) non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza, si prega di documentare lo stato.
  • Conferma del consenso informato.
  • Uomini e donne in età fertile arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Recupero (< grado 1) da effetti clinicamente significativi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica, ad eccezione dell'alopecia o dei valori ematologici di laboratorio
  • Dose stabile di corticosteroidi almeno 7 giorni prima del giorno 1
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile (misurabile) al basale mediante risonanza magnetica cerebrale. Deve migliorare il contrasto. La dimensione del tumore sarà misurata in millimetri ed è la più grande area della sezione trasversale utilizzando misurazioni perpendicolari dell'anomalia che migliora il contrasto.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia maligna invasiva primaria non GBM che è considerata dallo sperimentatore in trattamento come probabile causa di morte nei prossimi 5 anni.
  • Radioterapia o chemioterapia citotossica o farmaci biologici o immunoterapia entro le tre settimane precedenti dal giorno 1 del farmaco (nessun trattamento antitumorale di alcun tipo entro 3 settimane dal giorno 1 di farmaci steroidi è accettabile se la dose è stabile come da 3.1.11).
  • Pazienti che non riceveranno alcuna terapia antitumorale o farmaco antitumorale sperimentale.
  • Evidenza di un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione o la conformità di un soggetto allo studio. Deve ricevere conferma scritta dal medico curante.
  • Incinta o allattamento; le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento in base al test di gravidanza su siero.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire le procedure richieste nel protocollo, sito per avere la documentazione per confermare al momento della registrazione che questo non è il caso.
  • Paziente con una storia di malattia di Gilbert o allele UGT1A1*28 noto. (La valutazione dell'allele UGT1A1*28 non è richiesta per l'inserimento nel protocollo.) Documentazione richiesta al momento dell'ingresso nello studio trattando MD.
  • infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus entro 6 mesi dalla registrazione allo studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di irinotecan nanoliposomiale, altri prodotti liposomiali o temozolomide. Deve essere documentato trattando MD.
  • Terapia antitumorale sperimentale somministrata entro 4 settimane dal giorno 1, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno programmato di somministrazione in questo studio. Il centro deve presentare tutti gli agenti sperimentali precedenti con l'ultima dose somministrata e l'emivita per la revisione BrUOG.
  • Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale e durante la partecipazione allo studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (orale). I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Tutti i vaccini recenti (entro 30 giorni) devono essere elencati nel registro conmed e inviati a BrUOG.
  • L'uso di forti induttori del CYP3A4 non è consentito e i pazienti devono interrompere uno qualsiasi di questi prodotti di esclusione per > 2 settimane dal giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1

Temozolomide: 50 mg/m2/giorno fino alla progressione della malattia.

Irinotecan nanoliposomiale:

Livello di dose 1 50 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • Onivyde
Droga: Temozolomide
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: Dose 2

Temozolomide: 50 mg/m2/giorno fino alla progressione della malattia.

Irinotecan nanoliposomiale:

Livello di dose 2 70 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • Onivyde
Droga: Temozolomide
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: Dose 3

Temozolomide: 50 mg/m2/giorno fino alla progressione della malattia.

Irinotecan nanoliposomiale:

Livello di dose 3 80 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • Onivyde
Droga: Temozolomide
Tre pazienti verranno accreditati al livello 1. Se non si osservano tossicità limitanti la dose dopo il completamento di 4 settimane (2 cicli) di trattamento, procederà l'accrescimento al livello di dose 2 (i pazienti devono essere valutati prima del trattamento del ciclo 3 e questo sarà utilizzato per confermare i DLT). Se si osserva una DLT in uno dei primi 3 pazienti in un livello di dose, l'accumulo per quel livello verrà esteso a 6 pazienti. L'accantonamento continuerà in questo modo fino a quando non sarà determinata la MTD di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide 50 mg/m2/die. Due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti comporteranno la definizione del livello di dose precedente come MTD. Se due o più casi di DLT in una coorte di 6 pazienti si verificano nel livello di dose 1, verrà studiato il livello di dose -1 di irinotecan nanoliposomiale. Dopo la determinazione dell'MTD, la coorte finale verrà ampliata in modo da trattare un totale di 25 pazienti nello studio. La coorte finale sarà trattata presso l'MTD.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 4 settimane
Valutare la dose massima tollerata di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide continua a basso dosaggio per i pazienti con glioblastoma ricorrente.
Ogni due settimane per 4 settimane
Risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi durante il trattamento in studio, quindi ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino alla progressione della malattia fino a 2 anni.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR."
Ogni 2 mesi durante il trattamento in studio, quindi ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino alla progressione della malattia fino a 2 anni.
Stato di sopravvivenza dei partecipanti trattati con irinotecan nanaliposomiale con temozolomide a basso dosaggio continuo in pazienti con glioblastoma ricorrente.
Lasso di tempo: Raccolti ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni.
Raccolti ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio
Tossicità emergenti dal trattamento di irinotecan nanoliposomiale con temozolomide continua a basso dosaggio utilizzando CTCAE versione 4.03, gradi da 2 a 4
Basale fino a 30 giorni dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Rhode Island Hospital
Merrimack Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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