BrUOG 329 Onivyde et témozolomide métronomique dans le glioblastome récurrent (329)

Critère d'intégration:

• Glioblastome multiforme histologiquement confirmé (gliosarcome également éligible), rapport de pathologie à envoyer au BrUOG.
• Progression ou récidive après au moins une ligne de traitement. Le patient doit avoir reçu du témozolomide et une radiothérapie, mais il n'est pas nécessaire qu'ils aient été administrés simultanément.
• Âge >18 ans
• Score de performance de Karnofsky> 60
• Espérance de vie> 12 semaines comme noté par l'investigateur traitant

• Exigences en matière de résultats de laboratoire

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Plaquettes (Plt) ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale < 1x LSN
  • Taux d'albumine ≥ 3,0 g/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
• Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 7 jours précédant le jour 1 du traitement. Les femmes post-ménopausées (ménopause chirurgicale ou absence de règles > 12 mois) n'ont pas besoin de passer un test de grossesse, veuillez documenter leur statut.
• Confirmation du consentement éclairé.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer inscrits à cette étude doivent accepter d'utiliser des mesures barrières de contraception adéquates au cours de l'étude et pendant au moins 2 mois après le dernier traitement de l'étude.
• Récupéré (< grade 1) des effets cliniquement significatifs de toute chirurgie, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur, à l'exception de l'alopécie ou des valeurs de laboratoire hématologiques
• Dose stable de corticoïdes au moins 7 jours avant le jour 1
• Les patients doivent avoir une maladie évaluable (mesurable) au départ par IRM cérébrale. Doit améliorer le contraste. La taille de la tumeur sera mesurée en millimètres et est la plus grande surface de section transversale en utilisant des mesures perpendiculaires de l'anomalie améliorant le contraste.
• Le patient doit être capable de tolérer l'IRM cérébrale avec contraste

Critère d'exclusion:

• Tumeur maligne invasive primaire non GBM qui est considérée par l'investigateur traitant comme susceptible de causer la mort au cours des 5 prochaines années.
• Radiothérapie ou chimiothérapie cytotoxique ou produits biologiques ou immunothérapie dans les trois semaines précédentes à compter du jour 1 du médicament (aucun traitement anticancéreux de quelque nature que ce soit dans les 3 semaines suivant le jour 1 du médicament - les stéroïdes ne sont acceptables si la dose est stable selon 3.1.11).
• Les patients ne doivent recevoir aucun traitement anticancéreux ou médicament anticancéreux expérimental.
• Preuve d'une infection active nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation ou le respect d'un sujet à l'étude. Doit recevoir une confirmation écrite du médecin traitant.
• Enceinte ou allaitante; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse sérique.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole, le site doit avoir une documentation pour confirmer au moment de l'inscription que ce n'est pas le cas.
• Patient ayant des antécédents de maladie de Gilbert ou un allèle UGT1A1*28 connu. (L'évaluation de l'allèle UGT1A1*28 n'est pas requise pour l'entrée du protocole.) Documentation requise au moment de l'entrée à l'étude par le médecin traitant.
• infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'irinotécan nanoliposomal, d'autres produits liposomaux ou du témozolomide. Doit être documenté par le médecin traitant.
• Traitement anticancéreux expérimental administré dans les 4 semaines suivant le jour 1, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le premier jour d'administration prévu dans cette étude. Le site doit soumettre tous les agents expérimentaux antérieurs avec la dernière dose administrée et la demi-vie pour examen BrUOG.
• Vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai et pendant la participation à l'essai. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG et vaccin (oral) contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés. Tous les vaccins récents (dans les 30 jours) doivent être répertoriés dans le journal conmed et soumis au BrUOG.
• L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisée et les patients doivent arrêter l'un de ces produits d'exclusion pendant > 2 semaines à compter du jour 1.