体系的な光曝露によるがん関連疲労の治療 (光疲労研究)
体系的な光曝露によるがん関連疲労の治療
調査の概要
詳細な説明
提案されたマルチサイト無作為化対照試験（RCT）は、多発性骨髄腫（MM）とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）のがん関連疲労（CRF）を治療するための新しい介入である系統的光曝露（sLE）を調査します。自家幹細胞移植（ASCT）。 がん関連疲労 (CRF) は、がんおよび/またはその治療に関連する持続的な疲労です。 CRF は最も一般的な癌の副作用であり、すべての治療が終了した後も、日常生活に深刻な影響を与える可能性があります。 CRF を治療するための薬理学的薬剤が研究されていますが、その使用を推奨するには十分な証拠がありません。 CRFに対する非薬理学的介入（ヨガ、認知行動療法、催眠、運動を含む）も研究されています。ただし、このような介入は実施に費用がかかり、患者の負担が大きくなります。 sLE は低コストで負担の少ない介入であり、ASCT 後の患者に有益な効果があることがわかっています。 研究者らによるCRFの最初の無作為化試験では、特定の光への曝露が疲労の臨床的に有意な減少と関連していることがわかった(効果量d=0.98) 提案された研究により関連するのは、MM および DLBCL の CRF を治療するための sLE による予備調査で、特定の sLE を受けた患者は疲労が有意に少ないと報告したことがわかりました (p=0.052)。 提案された RCT は、CRF に対する sLE の有効性をテストします。 また、睡眠、抑うつ症状、および活動とコルチゾールの概日リズムの両方に対する sLE の影響を評価します。これらの関連するプロセスは、
CRFに対するsLEの効果。 多発性骨髄腫およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の 200 人の生存者が、自家幹細胞移植 (ASCT) 後 1 か月から 5 年の間に 2 つの医療センターから募集されます。
光は 4 週間、眼鏡で管理されます。 結果は、ベースラインとフォローアップを含む 5 つの別々の時点で評価されます。
研究者の予備調査により、この提案の実現可能性が確立されました。 さらに、予備調査では、参加者の 75% が予備試験を完了し、ライト ボックス コンプライアンス メーターからのデータは、参加者が治療予定日の 80% でライト ボックスを使用したことを示しました。 疲労した MM および DLBCL ASCT 生存者の大規模なサンプルが特定されました。 この研究では、NCI 臨床試験計画会議 (JNCI、2013) からの CRF の介入に関する推奨事項に具体的に対処します。 1) ASCT で治療された癌生存者の CRF に対する光の影響を調査するための、比較条件が慎重に記述された最初の大規模なマルチサイト研究です。 2) 明確で均質な患者集団 (MM および DLBCL ASCT 生存者) に焦点を当てる。 3) 臨床レベルの CRF を経験した生存者のみを含める。 4) 考えられるメカニズムに対処する。 この RCT は、実施が容易で、安価で、患者の負担が少ない介入によって CRF が減少するかどうかを判断するため、公衆衛生に大きな関連性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寛解状態（部分寛解から完全寛解）は医療記録によって確認される
- MM、DLBCL、および関連疾患などの造血器悪性腫瘍の治療として ASCT の治療歴があり、移植後 1 か月から 5 年の患者
と：
-FACIT-Fatigueスケールで33以下のスコアを持つ（下記参照）
と：
-現在18歳以上で、ASCTの時点で16歳以上だった人
除外基準:
- 募集時のCOVID診断（アクティブなCOVID-19）
- 18歳未満
- 妊娠
- 疲労を引き起こす可能性のある潜在的な内科的疾患の交絡 (例: カルテの見直しによって裏付けられた自己報告によると、薬物療法で制御できない重度の貧血 (例: Hb<10gm/dl) )
- 重度の睡眠障害 (例: ナルコレプシー）
- 光の処理能力を制限する眼疾患 (未治療の白内障、視覚障害を引き起こす緑内障、黄斑変性症、失明、瞳孔拡張の問題、または網膜の損傷など)
- 重度の心理的障害（例：過去12か月のうつ病エピソードによる入院）
- 現在、夜勤の仕事をしている
- 疲労または抑うつ症状を緩和するための光線療法の以前の使用
- -双極性障害または躁病エピソードの自己報告された病歴（これは光治療の禁忌です）
- Psychoticism-Paranoia Screener によって評価される重度の精神障害
- -過去5年以内の二次がんの診断（以前または現在）
- -調査中に子午線を横断する計画
サンプルの不均一性を減らすために（JNCI、2013年の推奨事項と一致）、同種HSCT生存者は研究に適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な光
実験的な体系的な光曝露は、癌関連の疲労を軽減するための光への曝露で構成されています。
このグループは、市販のライトグラス (AYO) から 30 分間の光を毎朝 4 週間自己投与します。
AYO ライト グラスは、目から 15 ミリメートル (15mm、0.015m) の距離で LED から光を放射する軽量のグラスです。
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AYO には UV や赤外線は含まれていません。光スペクトルは約 420nm で始まります。
概日効率の AYO は、100 ルクス以上、周波数 470 nm、放射照度 250 qW/cm2 (強度レベル 100%) でプログラムされています。
AYO ライト グラスを使用したルクス自体に対する放射照度は、光の周波数と眼への近さにより、より代表的であると考えられています。
従来のライトボックスの通常の測定値はルクスで、AYO は 1,000 ルクスのライトボックスに匹敵すると見なすことができます。
このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全なデバイスとして分類され、TÜV Rheinland によって独立して認定されています。
AYO は、EU の CE マーキング (CE EMC EN 55014、EN 61000-4-3) およびその他の国内規制指令に準拠しています。
AYO は、アメリカ合衆国の FCC マーキング (FCC タイトル 47、第 1 章、パート 15、クラス B FCC VOC: 47 CFR PART 15 OCT、2016 年) にも準拠しています。
CLASS B ANSI C 63.4: 2014) およびその他の国のマーキング規制指令。
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アクティブコンパレータ：比較ライト
アクティブコンパレータ条件は、がん関連の疲労を軽減するために光にさらされることで構成されています。
このグループは、市販のライトグラスから 30 分間の光を毎朝 4 週間自己投与します。
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比較グループは、同じ AYO メガネを着用しますが、概日光は効果がありません (シャム)。
サーカディアン インフェクティブ (シャム) は 1% の強度でプログラムされているため、当社の計算によると、指定された 2 ルクスの概日しきい値を下回っていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-疲労スケール
時間枠：4年
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール。
13 項目スケール、各項目 0 = まったくない ～ 4 = 非常に多く、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4年
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PSQI によって主観的に測定された睡眠の質。
PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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4年
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休息/活動サイクル
時間枠：4年
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アクチグラフィーによって客観的に測定された睡眠の質。
アクティグラフィーは、休息/活動サイクルを監視する非侵襲的な方法です。
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4年
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：4年
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質問 4、8、12、および 16 を除くすべての採点:
質問 4、8、12、および 16 の採点は、逆になることを除いてまったく同じです。「ほとんどまたは常に」は 0 点、「ほとんどまたはまったくない」は 3 点となります。スコアの範囲は、15 未満 = うつ病なし、15 ～ 21 = 軽度から中等度のうつ病、21 以上 = 大うつ病の可能性です。 |
4年
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SLE (または「実験的な光」) と抑うつの変化との相関関係
時間枠：4年
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CRFに対するsLEの影響が抑うつ症状の変化によって媒介されるかどうかを調べる
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4年
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SLE (または "Experimental Light") と概日リズムの相関
時間枠：4年
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CRF に対する sLE の影響が、休息/活動の概日リズムの変化によって媒介されるかどうかを調べます。
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4年
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比較光と比較した実験光とコルチゾール概日リズムとの相関
時間枠：4年
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比較光と比較した実験光がコルチゾール概日リズムを正常化するかどうか、および CRF に対する sLE の効果がコルチゾール概日リズムの変化によって媒介されるかどうかを調べます。
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4年
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全般性不安障害 7 項目アンケート (GAD-7)
時間枠：4年
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全般性不安障害 7 項目質問票 (GAD-7) は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を「0」(まったくない) から「3」まででランク付けする 7 項目の質問票です。 " （ほとんど毎日）。
ユーザーが緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、いらいら、恐怖のレベルをランク付けするよう求められる項目。
フル スケールは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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4年
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：4年
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PANAS は 20 項目スケールです。
各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階スケールで評価され、各サブスケールは 10 から 50 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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4年
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患者自身の機能の評価 - PAOFI
時間枠：4年
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患者自身の機能の評価 - PAOFI は、記憶、言語およびコミュニケーション、運動/感覚-知覚、高次認知、および知的機能の 4 つの領域を測定する 33 項目の機器です。
各項目の難易度は、0 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) で評価されます。
サブスケール: 記憶 (0 ～ 45)、言語とコミュニケーション (0 ～ 40)、感覚運動 (0 ～ 25)、知的 (0 ～ 45)、合計スケール 0 ～ 155、スコアが高いほど機能が低下していることを示す
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4年
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多次元疲労の症状一覧 - 短い形式
時間枠：4年
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多次元疲労症状インベントリ - ショート フォームは 30 項目のスケールで、各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に強い) まで、フル スケールは 24 から 95 までで、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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4年
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：4年
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の自己報告インベントリです。
スコアは 0 (最小) から 3 (重度) までで、合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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4年
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イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠：4年
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イベント スケールの影響 - 改訂 (IES-R) PTSD 症状を測定する 22 項目の自己申告アンケート。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
IES-R の合計スコアは 0 ～ 88 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
診断ツールではありません
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4年
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セルフ・コンパッション・スケール -SCS
時間枠：4年
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セルフ コンパッション スケール -SCS - 26 項目の尺度、1 ～ 5 のフル スコア。スコアが高いほど、セルフ コンパッションが高いことを示します。
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4年
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18)
時間枠：4年
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簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) - 自己申告の 18 項目の器具。
18 項目のスコアは、Global Severity Index にまとめられています。
生スコアは t スコアに変換されます。
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4年
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心的外傷後の成長目録 - (PTGI) ショート フォーム
時間枠：4年
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Posttraumatic Growth Inventory - (PTGI) Short Form - 10 項目の尺度。各項目は 0 (変化なし) から 5 (大きな変化) まで採点され、フル スケールは 0 から 50 で、スコアが高いほど成長が大きいことを示します。
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4年
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Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC-10)
時間枠：4年
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CD-RISC-10 は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) の 5 段階で評価される 10 項目の順序尺度です。
フル スケールは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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4年
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社会的制約尺度 (SCS)
時間枠：4年
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社会的制約尺度 (SCS) - SCS は、トラウマの生存者が社会的支援を求めているとき、またはトラウマを表現しようとしているときに、サポートされていない、誤解されている、または社会的ネットワークから疎外されていると感じる原因となる社会的条件を反映する 15 項目の尺度です。関連する考え、感情、または懸念。
各項目には、1 (まったくない) から 4 (常に) のスコアが付けられます。
フルスケールは 15 ～ 60 で、スコアが高いほど、トラウマ関連の考えや感情を他人に表現することを抑制しなければならないと感じていることが多いことを示します。
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4年
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C/E- 信頼性/期待度アンケート
時間枠：4年
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C/E- Credibility/Expectancy Questionnaire - 臨床転帰研究で使用する治療の期待度と根拠の信頼性を測定する尺度。
フル スケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど治療の期待度が高いことを示します
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4年
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不安感受性指数-3 - (ASI-3)
時間枠：4年
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Anxiety Sensitivity Index-3 - (ASI-3) は 18 項目の尺度で、各項目は 0 (ほとんどない) から 4 (非常に高い) まであり、3 つのサブスケール (身体的、認知的、社会的) があり、各サブスケールの範囲は0 ～ 24 およびフル スケール範囲 0 ～ 72 で、スケールが大きいほど一致度が高いことを示します。
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4年
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MEQ- SA - 朝型夜型アンケート
時間枠：4年
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MEQ-SA - 朝性 夜性アンケートは、人間の概日リズムにおける朝性と夜性を判断するための 19 項目の自己評価ツールです。
フルスケールは 16 ～ 86 で、スコアが高いほど人間の概日リズムが朝型であることを示します。
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4年
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：4年
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Perceive Stress Scale (PSS) - 10 項目のアンケートで、各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) まで採点され、フル スケールは 0 から 40 までで、スコアが高いほど知覚されたストレスが高いことを示します。
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4年
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社会的提供の尺度
時間枠：4年
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社会的提供尺度 - 24 項目の尺度。各項目は (1) 強く同意しない、(4) 強く同意する。
フル スケールは 24 から 96 までで、スコアが高いほど提供を受けているという認識が高いことを示します。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William H Redd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-0937/14-1130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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