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Trattamento dell'affaticamento correlato al cancro attraverso l'esposizione sistematica alla luce (studio Light for Fatigue)

15 giugno 2022 aggiornato da: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Trattare l'affaticamento correlato al cancro attraverso l'esposizione sistematica alla luce

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è l'effetto collaterale del cancro più comune e può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana molto tempo dopo il completamento del trattamento medico. Gli agenti farmacologici per il trattamento della CRF sono stati studiati ma non ci sono prove sufficienti per raccomandarne l'uso. Sono stati studiati anche interventi non farmacologici per la CRF, ma sono costosi da implementare e comportano un onere significativo per il paziente. Questo studio indaga su un nuovo intervento a basso costo/a basso carico: l'esposizione sistematica alla luce per il trattamento della CRF. Duecento sopravvissuti al mieloma multiplo e al linfoma diffuso a grandi cellule B tra 1 mese e 5 anni post-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) saranno reclutati da tre centri medici. La luce verrà somministrata giornalmente per 4 settimane con un piccolo bicchiere personale. I risultati saranno valutati in cinque punti temporali separati, inclusi il basale e il follow-up. Lo studio affronterà specificamente le raccomandazioni formulate per gli interventi per la CRF dal meeting NCI Clinical Trials Planning (JNCI, 2013). Lo studio proposto sarà: 1) essere il primo grande studio multisito con una condizione di confronto accuratamente delineata per indagare gli effetti della luce su CRF tra i sopravvissuti ad ASCT; 2) concentrarsi su una popolazione di pazienti distinta e omogenea; 3) includere solo i sopravvissuti che manifestano livelli clinici di CRF; e 4) affrontare i possibili meccanismi psicologici e biologici. Questo studio avrà un'importante rilevanza per la salute pubblica in quanto determinerà se un intervento di facile erogazione, poco costoso e a basso carico del paziente riduce efficacemente la CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) proposto indagherà su un nuovo intervento, l'esposizione sistematica alla luce (sLE), per trattare l'affaticamento correlato al cancro (CRF) tra il mieloma multiplo (MM) e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) a seguito trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La stanchezza correlata al cancro (CRF) è un esaurimento persistente correlato al cancro e/o al suo trattamento. La CRF è l'effetto collaterale del cancro più comune e può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana molto tempo dopo il completamento di tutte le cure mediche. Gli agenti farmacologici per il trattamento della CRF sono stati studiati ma non ci sono prove sufficienti per raccomandarne l'uso. Sono stati studiati anche interventi non farmacologici per la CRF (inclusi yoga, terapia cognitivo comportamentale, ipnosi ed esercizio fisico); tuttavia, tali interventi sono costosi da implementare e comportano un onere significativo per il paziente. sLE è un intervento a basso costo e a basso carico che abbiamo riscontrato avere effetti benefici per i pazienti post-ASCT. Lo studio randomizzato iniziale dei ricercatori per la CRF ha rilevato che una certa esposizione alla luce era associata a riduzioni clinicamente significative della fatica (dimensione dell'effetto d=0,98) Più rilevante per la ricerca proposta è l'indagine preliminare con sLE per il trattamento della CRF in MM e DLBCL che ha rilevato che i pazienti che ricevevano un certo sLE riportavano una fatica significativamente inferiore (p=0,052). L'RCT proposto testerà l'efficacia della sLE sulla CRF. Valuterà anche l'effetto del LES sul sonno, sui sintomi depressivi e sui ritmi circadiani sia dell'attività che del cortisolo poiché questi processi correlati sono stati ipotizzati come possibili meccanismi di

effetti di sLE su CRF. Duecento sopravvissuti al mieloma multiplo e al linfoma diffuso a grandi cellule B tra 1 mese e 5 anni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) saranno reclutati da due centri medici.

La luce sarà somministrata da occhiali luminosi per 4 settimane. I risultati saranno valutati in cinque punti temporali separati, inclusi il basale e i follow-up.

La ricerca preliminare dei ricercatori ha stabilito la fattibilità di questa proposta. Inoltre, nella ricerca preliminare, il 75% dei partecipanti ha completato la prova preliminare e i dati dei misuratori di conformità della scatola luminosa hanno mostrato che i partecipanti hanno utilizzato le scatole luminose l'80% dei giorni in cui era programmato il trattamento. È stato identificato un ampio campione di sopravvissuti affaticati da MM e DLBCL ASCT. Lo studio affronterà specificamente le raccomandazioni formulate per gli interventi per la CRF dalla riunione di pianificazione delle sperimentazioni cliniche dell'NCI (JNCI, 2013). Sarà: 1) il primo grande studio multisito con una condizione di confronto accuratamente delineata per studiare gli effetti della luce sulla CRF tra i sopravvissuti al cancro trattati con ASCT; 2) concentrarsi su una popolazione di pazienti distinta e omogenea (MM e DLBCL sopravvissuti ad ASCT); 3) includere solo i sopravvissuti che manifestano livelli clinici di CRF; e 4) affrontare i possibili meccanismi. Questo RCT avrà un'importante rilevanza per la salute pubblica in quanto determinerà se un intervento di facile erogazione, poco costoso e a basso carico del paziente riduce la CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In remissione (remissione da parziale a completa) verificata da cartelle cliniche
  • Con una storia di ASCT come trattamento per neoplasie ematologiche come MM, DLBCL e malattie correlate e che sono tra un mese e cinque anni post-trapianto

E:

-Con un punteggio pari o inferiore a 33 sulla scala FACIT-Fatica (vedi sotto)

E:

-Che hanno attualmente più di 18 anni e avevano almeno 16 anni al momento dell'ASCT

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi COVID (COVID-19 attivo) al momento dell'assunzione
  • Sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Malattie mediche sottostanti confondenti che possono causare affaticamento (ad es. Anemia grave non controllata da farmaci, secondo l'autovalutazione confermata dalla revisione della cartella clinica (ad es. Hb <10gm/dl))
  • Gravi disturbi del sonno (ad es. narcolessia)
  • Malattie dell'occhio che limitano la capacità di elaborazione della luce (ad es. cataratta non trattata, glaucoma che causa compromissione della vista, degenerazione maculare, cecità, problemi di dilatazione della pupilla o danni alla retina)
  • Compromissione psicologica grave (ad esempio, ricovero per episodio depressivo negli ultimi 12 mesi)
  • Attualmente impiegato in turni notturni
  • Precedente uso di terapia della luce per alleviare la stanchezza o i sintomi depressivi
  • Storia autodichiarata di disturbo bipolare o episodi maniacali (che è una controindicazione per il trattamento leggero)
  • Gravi disturbi psichiatrici valutati dallo psicoticismo-paranoia Screener
  • Diagnosi di cancro secondario (precedente o attuale) negli ultimi 5 anni
  • Prevede di viaggiare attraverso i meridiani durante lo studio

Per ridurre l'eterogeneità del campione (coerentemente con le raccomandazioni JNCI, 2013), i sopravvissuti all'HSCT allogenico non saranno eleggibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce sperimentale
L'esposizione alla luce sistematica sperimentale consiste nell'esposizione alla luce per ridurre l'affaticamento correlato al cancro. Questo gruppo si autoamministrerà 30 minuti di luce da occhiali luminosi disponibili in commercio (AYO) ogni mattina per 4 settimane. Gli occhiali luminosi AYO sono un paio di occhiali leggeri che emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015 m) dall'occhio.
Dispositivo: Occhiali leggeri AYO (sperimentale)
L'AYO non contiene raggi UV o infrarossi; lo spettro della luce inizia a circa 420 nm. L'AYO circadiano efficace è programmato a oltre 100 lux con una frequenza di 470 nm e un'irradiazione di 250 qW/cm2, che è un livello di intensità del 100%. Si ritiene che l'irraggiamento sul lux stesso con gli occhiali luminosi AYO sia più rappresentativo a causa della frequenza della luce e della vicinanza all'occhio. La misura abituale del Lightbox tradizionale è Lux, AYO può essere considerata paragonabile a un light box da 1.000 lux. Il dispositivo è classificato come un dispositivo sicuro per gli occhi in conformità con lo standard internazionale IEC 62471 ed è certificato in modo indipendente da TÜV Rheinland. AYO è conforme alla marcatura CE dell'UE (CE EMC EN 55014, EN 61000-4-3) e ad altre direttive normative nazionali. AYO è inoltre conforme alla marcatura FCC degli Stati Uniti d'America (FCC Title 47, Chapter 1, Part 15, Class B FCC VOC: 47 CFR PART 15 OCT, 2016. CLASS B ANSI C 63.4: 2014) così come altre direttive normative nazionali sulla marcatura.
Comparatore attivo: Luce di confronto
La condizione del comparatore attivo consiste nell'esposizione alla luce per ridurre l'affaticamento correlato al cancro. Questo gruppo si autoamministrerà 30 minuti di luce da occhiali luminosi disponibili in commercio ogni mattina per 4 settimane.
Dispositivo: Occhiali leggeri AYO (Comparatore)
Il gruppo di confronto indosserà gli stessi occhiali AYO, ma con una luce circadiana inefficace (fittizia). Il circadiano-inefficace (sham) è programmato all'1% di intensità, quindi secondo i nostri calcoli e controlli è al di sotto della soglia circadiana di 2 lux come specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Scala della fatica. Scala di 13 item, ogni item da 0=per niente a 4=molto, con un punteggio più alto che indica maggiore fatica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità del sonno misurata soggettivamente dal PSQI. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
4 anni
Cicli di riposo/attività
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità del sonno misurata oggettivamente mediante actigrafia. L'actigrafia è un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività.
4 anni
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4 anni

Punteggio per tutti tranne le domande 4, 8, 12 e 16:

  • 0 punti Raramente o mai (< 1 giorno)
  • 1 punto Qualche volta o poco (1-2 giorni)
  • 2 punti Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni)
  • 3 punti La maggior parte o sempre (5-7 giorni)

Per le domande 4, 8, 12 e 16, il punteggio è esattamente lo stesso tranne per il fatto che è invertito: "La maggior parte delle volte o sempre" ha 0 punti, "Raramente o nessuna volta" ha 3 punti Test di screening gli intervalli di punteggio sono inferiori a 15 = nessuna depressione, 15-21 = depressione da lieve a moderata e oltre 21 = possibilità di depressione maggiore.
4 anni
Correlazione tra sLE (o "Experimental Light") e cambiamenti depressivi
Lasso di tempo: 4 anni
Esaminare se gli effetti della sLE sulla CRF sono mediati da cambiamenti nei sintomi depressivi
4 anni
Correlazione tra sLE (o "Experimental Light") e ritmi circadiani
Lasso di tempo: 4 anni
Esaminare se gli effetti della sLE sulla CRF sono mediati dai cambiamenti nei ritmi circadiani di riposo/attività.
4 anni
Correlazione tra luce sperimentale rispetto a luce comparativa e ritmo circadiano del cortisolo
Lasso di tempo: 4 anni
Esaminare se la luce sperimentale confrontata con la luce comparativa normalizza i ritmi circadiani del cortisolo e se gli effetti della sLE sulla CRF sono mediati dai cambiamenti nei ritmi circadiani del cortisolo.
4 anni
Questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 anni
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 " (quasi tutti i giorni). Gli elementi che gli utenti sono invitati a classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Scala completa da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
4 anni
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 4 anni
PANAS è una bilancia da 20 elementi. Ogni elemento valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente), ciascuna sottoscala da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
4 anni
Valutazione del paziente del proprio funzionamento - PAOFI
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione del proprio funzionamento da parte del paziente - PAOFI è uno strumento di 33 item che misura quattro aree: memoria, linguaggio e comunicazione, funzioni motorie/sensoriali-percettive, cognitive di livello superiore e intellettive. Ogni elemento è valutato da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) per aver riscontrato difficoltà. Sottoscale: memoria (0-45), linguaggio e comunicazione (0-40), sensomotoria (0-25), intellettuale (0-45), con scala totale 0-155, con punteggio più alto che indica un funzionamento inferiore
4 anni
Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 4 anni
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - La forma breve è una scala di 30 elementi, ogni elemento da 1 (per niente) a 4 (estremamente), scala completa da 24-95, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento
4 anni
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 4 anni
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
4 anni
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: 4 anni
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Un questionario self-report di 22 voci che misura i sintomi di PTSD. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto. Non uno strumento per la diagnosi
4 anni
Scala dell'autocompassione -SCS
Lasso di tempo: 4 anni
Self Compassion Scale -SCS - Strumento a 26 voci, punteggio pieno da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore autocompassione
4 anni
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: 4 anni
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) - strumento self-report di 18 item. I punteggi dei 18 item sono riassunti nel Global Severity Index. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t.
4 anni
Post-traumatic Growth Inventory - (PTGI) Forma abbreviata
Lasso di tempo: 4 anni
Post-traumatic Growth Inventory - (PTGI) Forma abbreviata - Strumento a 10 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun cambiamento) a 5 (variazione di grande grado), scala completa da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una crescita maggiore.
4 anni
Scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: 4 anni
Il CD-RISC-10 è una scala ordinale di 10 elementi valutata su una scala a 5 punti: da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Scala completa da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
4 anni
La scala dei vincoli sociali (SCS)
Lasso di tempo: 4 anni
The Social Constraints Scale (SCS) - La SCS è una misura di 15 item che riflette le condizioni sociali che fanno sì che un sopravvissuto al trauma si senta non supportato, frainteso o altrimenti alienato dalla propria rete sociale quando cerca supporto sociale o tenta di esprimere il trauma- pensieri, sentimenti o preoccupazioni correlati. Ogni elemento ha un punteggio da 1 (mai) a 4 (sempre). Scala completa da 15 a 60, con un punteggio più alto che indica quanto più spesso la persona percepisce di dover inibire se stessa dall'esprimere pensieri e sentimenti legati al trauma agli altri.
4 anni
C/E- Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 4 anni
C/E- Questionario sulla credibilità/aspettativa - Una scala che misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici. Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore aspettativa di trattamento
4 anni
L'indice di sensibilità all'ansia-3 - (ASI-3)
Lasso di tempo: 4 anni
L'Anxiety Sensitivity Index-3 - (ASI-3) è una misura di 18 item, ogni item da 0 (molto poco) a 4 (molto), ci sono 3 sottoscale (fisica, cognitiva e sociale) con ogni sottoscala che va da 0-24 e l'intervallo di fondo scala da 0 a 72, con una scala più alta che indica una maggiore concordanza.
4 anni
MEQ- SA - Questionario Mattina Sera
Lasso di tempo: 4 anni
MEQ- SA - Morningness Eveningness Questionnaire è uno strumento di autovalutazione di 19 voci per determinare la mattina-sera nei ritmi circadiani umani. Scala completa da 16-86, con punteggio più alto che indica quanto più il ritmo circadiano umano è di tipo mattutino.
4 anni
Perceive Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: 4 anni
Perceive Stress Scale (PSS) - Un questionario di 10 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato.
4 anni
Scala della previdenza sociale
Lasso di tempo: 4 anni
Scala delle prestazioni sociali - Strumento a 24 elementi, ogni elemento ha ottenuto un punteggio da (1) fortemente in disaccordo a (4) fortemente d'accordo. Scala completa da 24 a 96, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione di ricezione dell'offerta.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Redd, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0937/14-1130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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