Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba únavy související s rakovinou prostřednictvím systematického vystavování světlu (Světlo pro studium únavy)

15. června 2022 aktualizováno: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Léčba únavy související s rakovinou prostřednictvím systematického vystavování světlu

Únava související s rakovinou (CRF) je nejběžnějším vedlejším účinkem rakoviny a může vážně narušit aktivity každodenního života dlouho po dokončení lékařské léčby. Farmakologická činidla k léčbě CRF byla studována, ale neexistuje dostatek důkazů pro doporučení jejich použití. Nefarmakologické intervence pro CRF byly také studovány, ale jejich implementace je nákladná a zahrnují značnou zátěž pro pacienty. Tato studie zkoumá novou levnou intervenci s nízkou zátěží: systematické vystavení světlu k léčbě CRF. Dvě stě pacientů, kteří přežili mnohočetný myelom a difuzní velkobuněčný B-lymfom mezi 1 měsícem a 5 lety po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT), bude přijato ze tří lékařských center. Světlo bude podáváno pomocí malých osobních světelných brýlí denně po dobu 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny v pěti samostatných časových bodech, včetně výchozího stavu a následného sledování. Studie se bude konkrétně zabývat doporučeními učiněnými pro intervence pro CRF ze setkání NCI Clinical Trials Planning meeting (JNCI, 2013). Navrhovaná studie: 1) bude první velkou multimístní studií s pečlivě vymezenou srovnávací podmínkou pro zkoumání účinků světla na CRF mezi přeživšími ASCT; 2) zaměřit se na odlišnou, homogenní populaci pacientů; 3) zahrnují pouze přeživší, kteří mají klinické hladiny CRF; a 4) řešit možné psychologické a biologické mechanismy. Tato studie bude mít velký význam pro veřejné zdraví, protože určí, zda snadno proveditelná, nenákladná intervence s nízkou zátěží pacienta účinně snižuje CRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat novou intervenci, systematickou expozici světlu (sLE), k léčbě únavy související s rakovinou (CRF) u mnohočetného myelomu (MM) a difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) po autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Rakovina související únava (CRF) je trvalé vyčerpání související s rakovinou a/nebo její léčbou. CRF je nejběžnějším vedlejším účinkem rakoviny a může vážně narušovat aktivity každodenního života dlouho po dokončení veškeré lékařské léčby. Farmakologická činidla k léčbě CRF byla studována, ale neexistuje dostatek důkazů pro doporučení jejich použití. Byly také studovány nefarmakologické intervence pro CRF (včetně jógy, kognitivně behaviorální terapie, hypnózy a cvičení); implementace takových intervencí je však nákladná a představují pro pacienty značnou zátěž. sLE je levná intervence s nízkou zátěží, u které jsme zjistili, že má příznivé účinky na pacienty po ASCT. Počáteční randomizovaná studie pro CRF zjistila, že určitá expozice světlu byla spojena s klinicky významným snížením únavy (velikost účinku d=0,98). Relevantnější pro navrhovaný výzkum je předběžné vyšetření sLE k léčbě CRF u MM a DLBCL, které zjistilo, že pacienti dostávající určité sLE hlásili významně menší únavu (p=0,052). Navrhovaná RCT bude testovat účinnost sLE na CRF. Bude také hodnotit účinek sLE na spánek, depresivní symptomy a jak aktivitu, tak cirkadiánní rytmy kortizolu, protože tyto související procesy byly předpokládány jako možné mechanismy

Účinky sLE na CRF. Dvě stě pacientů, kteří přežili mnohočetný myelom a difuzní velkobuněčný B-lymfom mezi 1 měsícem a 5 lety po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), bude přijato ze dvou lékařských center.

Světlo bude podáváno světelnými brýlemi po dobu 4 týdnů. Výsledky budou posuzovány v pěti samostatných časových bodech, včetně výchozího stavu a následných opatření.

Předběžný výzkum výzkumníků prokázal proveditelnost tohoto návrhu. V předběžném výzkumu navíc 75 % účastníků dokončilo předběžný test a data z měřičů souladu světelných boxů ukázala, že účastníci používali světelné boxy 80 % dnů, kdy byla naplánována léčba. Byl identifikován velký vzorek unavených přeživších MM a DLBCL ASCT. Studie se bude konkrétně zabývat doporučeními pro intervence pro CRF ze setkání NCI Clinical Trials Planning meeting (JNCI, 2013). Bude to: 1) první velká vícemístná studie s pečlivě vymezenými srovnávacími podmínkami ke zkoumání účinků světla na CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu léčených ASCT; 2) zaměřit se na odlišnou, homogenní populaci pacientů (přeživší MM a DLBCL ASCT); 3) zahrnují pouze přeživší, kteří mají klinické hladiny CRF; a 4) řešit možné mechanismy. Tato RCT bude mít velký význam pro veřejné zdraví, protože určí, zda snadno proveditelná, nenákladná intervence s nízkou zátěží pacienta snižuje CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V remisi (částečná až úplná remise) ověřená lékařskou dokumentací
  • S anamnézou ASCT jako léčby hematologických malignit, jako je MM, DLBCL a souvisejících onemocnění, a kteří jsou mezi jedním měsícem a pěti lety po transplantaci

A:

- Se skóre rovným nebo menším než 33 na stupnici FACIT-Fatigue (viz níže)

A:

-Kteří jsou v současné době starší 18 let a v době ASCT jim bylo alespoň 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy COVID (aktivní COVID-19) v době náboru
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotenství
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, která mohou způsobit únavu (např. těžká anémie nekontrolovaná léky, podle vlastního hlášení potvrzeného přehledem lékařských tabulek (např. Hb<10gm/dl))
  • Těžké poruchy spánku (např. narkolepsie)
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla (např. neléčený šedý zákal, glaukom, který způsobuje poškození zraku, makulární degenerace, slepota, problémy s rozšířením zornice nebo poškození sítnice)
  • Těžké psychické poškození (např. hospitalizace pro depresivní epizodu v posledních 12 měsících)
  • V současné době pracuje na noční směny
  • Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese
  • Samostatně hlášená bipolární porucha nebo manické epizody (což je kontraindikace pro léčbu světlem)
  • Těžké psychiatrické poruchy hodnocené Psychoticism-Paranoia Screenerem
  • Sekundární diagnóza rakoviny (předchozí nebo aktuální) během posledních 5 let
  • Plánuje cestovat přes meridiány během studie

Aby se snížila heterogenita vzorku (v souladu s doporučeními JNCI, 2013), pacienti, kteří přežili alogenní HSCT, nebudou způsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální světlo
Experimentální systematické vystavení světlu sestává z vystavení světlu ke snížení únavy související s rakovinou. Tato skupina si každé ráno po dobu 4 týdnů sama aplikuje 30 minut světla z komerčně dostupných světelných brýlí (AYO). Světelné brýle AYO jsou lehké brýle, které vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015 m) od oka.
Přístroj: Lehké brýle AYO (experimentální)
AYO neobsahuje UV ani infračervené světlo; světelné spektrum začíná na přibližně 420 nm. Cirkadiánně efektivní AYO je naprogramováno na více než 100 luxů s frekvencí 470 nm a ozářením 250 qW/cm2, což je 100% úroveň intenzity. Ozáření nad samotným luxem u světelných brýlí AYO se považuje za reprezentativnější kvůli frekvenci světla a blízkosti oka. Obvyklá míra tradičního Lightboxu je Lux , AYO lze považovat za srovnatelné se světelným boxem 1 000 luxů. Zařízení je klasifikováno jako zařízení bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a je nezávisle certifikováno TÜV Rheinland. AYO splňuje evropské označení CE (CE EMC EN 55014, EN 61000-4-3) i další národní regulační směrnice. AYO také vyhovuje označení FCC Spojených států amerických (FCC hlava 47, kapitola 1, část 15, třída B FCC VOC: 47 CFR PART 15 OCT, 2016. CLASS B ANSI C 63.4: 2014), jakož i další národní regulační směrnice pro označování.
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo
Podmínka aktivního komparátoru spočívá v vystavení světlu ke snížení únavy související s rakovinou. Tato skupina si každé ráno po dobu 4 týdnů sama aplikuje 30 minut světla z komerčně dostupných světelných brýlí.
Přístroj: AYO světelné brýle (Comparator)
Srovnávací skupina bude nosit stejné brýle AYO, ale s cirkadiánně neúčinným (falešným) světlem. Cirkadiánně neúčinný (sham) je naprogramován na 1% intenzitu, proto je podle našeho výpočtu a kontrol pod cirkadiánním prahem 2 luxů, jak je specifikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: 4 roky
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy. 13bodová stupnice, každá položka 0=vůbec ne až 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 roky
Kvalita spánku měřená subjektivně pomocí PSQI. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
4 roky
Cykly odpočinku/aktivity
Časové okno: 4 roky
Kvalita spánku objektivně měřená aktigrafií. Aktigrafie je neinvazivní metoda sledování cyklů odpočinku/aktivity.
4 roky
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 4 roky

Bodování za všechny kromě otázek 4, 8, 12 a 16:

  • 0 bodů Zřídka nebo vůbec (< 1 den)
  • 1 bod Občas nebo trochu času (1-2 dny)
  • 2 body Příležitostně nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny)
  • 3 body Většinu nebo celou dobu (5-7 dní)

U otázek 4, 8, 12 a 16 je bodování úplně stejné, až na to, že je obrácené: „Většina nebo po celou dobu“ se hodnotí 0 body, „Zřídka nebo nikdy“ se boduje 3 body Screeningový test rozsahy skóre jsou menší než 15 = žádná deprese, 15-21 = mírná až středně těžká deprese a nad 21 = možnost velké deprese.
4 roky
Korelace mezi sLE (nebo "experimentální světlo") a depresivními změnami
Časové okno: 4 roky
Zjistěte, zda jsou účinky sLE na CRF zprostředkovány změnami symptomů deprese
4 roky
Korelace mezi sLE (nebo "experimentální světlo") a cirkadiánními rytmy
Časové okno: 4 roky
Zjistěte, zda jsou účinky sLE na CRF zprostředkovány změnami cirkadiánních rytmů klidu/aktivity.
4 roky
Korelace mezi experimentálním světlem ve srovnání se srovnávacím světlem a kortizolovým cirkadiánním rytmem
Časové okno: 4 roky
Zjistěte, zda experimentální světlo ve srovnání se srovnávacím světlem normalizuje cirkadiánní rytmy kortizolu a zda jsou účinky sLE na CRF zprostředkovány změnami cirkadiánních rytmů kortizolu.
4 roky
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: 4 roky
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. " (skoro každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
4 roky
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 4 roky
PANAS je 20dílná váha. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), každá subškála od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů.
4 roky
Hodnocení vlastního fungování pacientem - PAOFI
Časové okno: 4 roky
Hodnocení vlastního fungování pacientem - PAOFI je 33-položkový nástroj měřící čtyři oblasti: paměť, jazyk a komunikaci, motorické/smyslově-percepční funkce, kognitivní funkce vyšší úrovně a intelektuální funkce. Každá položka je ohodnocena od 0 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) podle obtížnosti. Subškály: paměť (0-45), jazyk a komunikace (0-40), senzoricko-motorická (0-25), intelektuální (0-45), s celkovou škálou 0-155, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší funkčnost
4 roky
Vícerozměrný inventář příznaků únavy - krátká forma
Časové okno: 4 roky
Multidimenzionální inventář příznaků únavy – krátká forma je škála 30 položek, každá položka od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně), plná škála od 24 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
4 roky
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 4 roky
Beckův inventář deprese II (BDI-II) je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí a měří závažnost deprese. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
4 roky
Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
Časové okno: 4 roky
Škála dopadu události – revidovaná (IES-R) 22-položkový dotazník s vlastní zprávou měřící příznaky PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre v rozmezí 0 - 88, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Není to nástroj pro diagnostiku
4 roky
Škála soucitu se sebou samým - SCS
Časové okno: 4 roky
Škála soucitu se sebou samým -SCS - nástroj s 26 položkami, plný počet bodů od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit se sebou samým
4 roky
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: 4 roky
Stručný příznak Inventory-18 (BSI-18) - self-report 18-položkový nástroj. Skóre u 18 položek je shrnuto v Global Severity Index. Nezpracované skóre se převede na t-skóre.
4 roky
Posttraumatic Growth Inventory - (PTGI) Short Form
Časové okno: 4 roky
Posttraumatic Growth Inventory – (PTGI) Short Form – 10položkový nástroj, každá položka skórovala 0 (žádná změna) až 5 (velká změna stupně), celá stupnice od 0 do 50, s vyšším skóre indikujícím větší růst.
4 roky
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10)
Časové okno: 4 roky
CD-RISC-10 je 10 položková ordinální stupnice hodnocená na 5bodové stupnici: 0 (vůbec není pravda) až 4 (pravda téměř vždy). Plná stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
4 roky
The Social Constraints Scale (SCS)
Časové okno: 4 roky
The Social Constraints Scale (SCS) – SCS je 15-položková míra, která odráží sociální podmínky, které způsobují, že se osoba, která přežila trauma, cítí bez podpory, nepochopení nebo jinak odcizená od své sociální sítě, když hledá sociální podporu nebo se pokouší vyjádřit trauma. související myšlenky, pocity nebo obavy. Každá položka je hodnocena 1 (nikdy) až 4 (vždy). Plná škála od 15 do 60, přičemž vyšší skóre označuje, čím častěji si osoba musí bránit ve vyjadřování myšlenek a pocitů souvisejících s traumatem ostatním.
4 roky
C/E- Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 4 roky
C/E- Dotazník důvěryhodnosti/očekávání – škála měřící očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávanou délku léčby
4 roky
Index citlivosti na úzkost-3 - (ASI-3)
Časové okno: 4 roky
Index citlivosti na úzkost-3 - (ASI-3) je měřítko 18 položek, každá položka od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho), existují 3 subškály (fyzická, kognitivní a sociální), přičemž každá podškála je v rozsahu od 0-24 a celý rozsah rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší stupnice znamená vyšší shodu.
4 roky
MEQ-SA - Ranní večerní dotazník
Časové okno: 4 roky
MEQ-SA - Morningness Eveningness Questionnaire je 19-položkový samostatně hodnocený nástroj k určení ranního-večerního času v lidských cirkadiánních rytmech. Úplná stupnice od 16 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje, čím více je lidský cirkadiánní rytmus ranního typu.
4 roky
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 4 roky
Škála vnímání stresu (PSS) – Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá škála od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
4 roky
Stupnice sociálního poskytování
Časové okno: 4 roky
Škála sociálního poskytování – nástroj s 24 položkami, každá bodovaná položka (1) silně nesouhlasím až (4) zcela souhlasím. Úplná stupnice od 24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání přijímaných opatření.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-0937/14-1130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehké brýle AYO (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit