체계적인 빛 노출을 통한 암 관련 피로 치료(Light for Fatigue Study)
체계적인 빛 노출을 통한 암 관련 피로 치료
연구 개요
상세 설명
제안된 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)은 다음과 같은 다발성 골수종(MM) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 중 암 관련 피로(CRF)를 치료하기 위한 새로운 중재인 체계적 광 노출(sLE)을 조사할 것입니다. 자가 줄기 세포 이식(ASCT). 암 관련 피로(CRF)는 암 및/또는 치료와 관련된 지속적인 피로입니다. CRF는 가장 흔한 암 부작용이며 모든 치료를 마친 후에도 오랫동안 일상 생활 활동을 심각하게 방해할 수 있습니다. CRF를 치료하기 위한 약리학적 제제가 연구되었지만 사용을 권장할 근거가 불충분합니다. CRF에 대한 비약물적 개입(요가, 인지 행동 요법, 최면 및 운동 포함)도 연구되었습니다. 그러나 그러한 개입은 시행하는 데 비용이 많이 들고 상당한 환자 부담을 수반합니다. sLE는 ASCT 후 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀진 저비용, 저부담 개입입니다. CRF에 대한 연구자의 초기 무작위 시험은 특정 빛 노출이 임상적으로 유의한 피로 감소와 관련이 있음을 발견했습니다(효과 크기 d=0.98). 제안된 연구와 더 관련이 있는 것은 MM 및 DLBCL에서 CRF를 치료하기 위해 sLE를 사용한 예비 조사로, 특정 sLE를 받은 환자가 피로를 상당히 적게 보고한 것으로 나타났습니다(p=0.052). 제안된 RCT는 CRF에 대한 sLE의 효능을 테스트할 것입니다. 또한 수면, 우울 증상, 활동 및 코티솔 일주기 리듬 모두에 대한 sLE의 영향을 평가할 것입니다.
CRF에 대한 sLE의 효과. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 1개월에서 5년 사이에 다발성 골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 생존자 200명을 두 의료 센터에서 모집합니다.
빛은 4주 동안 가벼운 안경으로 관리됩니다. 결과는 기준선 및 후속 조치를 포함하여 5개의 개별 시점에서 평가됩니다.
연구원의 예비 연구는 이 제안의 실행 가능성을 확립했습니다. 또한 예비 연구에서 참가자의 75%가 예비 시험을 완료했으며 라이트 박스 순응 측정기의 데이터에 따르면 참가자는 치료 예정일의 80%를 라이트 박스를 사용했습니다. 피로한 MM 및 DLBCL ASCT 생존자의 대규모 샘플이 확인되었습니다. 이 연구는 특히 NCI 임상 시험 계획 회의(JNCI, 2013)에서 CRF에 대한 개입에 대한 권장 사항을 다룰 것입니다. 1) ASCT로 치료받은 암 생존자 중 CRF에 대한 빛의 영향을 조사하기 위해 신중하게 기술된 비교 조건을 갖춘 최초의 대규모 다중 사이트 연구가 될 것입니다. 2) 뚜렷하고 동질적인 환자 모집단(MM 및 DLBCL ASCT 생존자)에 초점을 맞춥니다. 3) 임상 수준의 CRF를 경험한 생존자만 포함합니다. 4) 가능한 메커니즘을 처리합니다. 이 RCT는 전달하기 쉽고 저렴하며 환자 부담이 적은 개입이 CRF를 감소시키는지 여부를 결정하기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 기록으로 확인된 관해 상태(부분 관해에서 완전 관해)
- MM, DLBCL 및 관련 질병과 같은 혈액 악성 종양의 치료로 ASCT의 병력이 있고 이식 후 1개월에서 5년 사이인 자
그리고:
-FACIT-Fatigue 척도에서 33점 이하의 점수(아래 참조)
그리고:
-현재 18세 이상이고 ASCT 시점에 16세 이상인 자
제외 기준:
- 모집 당시 COVID 진단(활성 COVID-19)
- 18세 미만
- 임신
- 피로를 유발할 수 있는 혼란스러운 근본적인 의학적 질병(예: 의료 차트 검토에 의해 확증된 자기 보고에 따라 약물로 조절되지 않는 심각한 빈혈(예: Hb<10gm/dl))
- 심한 수면 장애(예: 기면증)
- 빛의 처리 능력을 제한하는 안과 질환(예: 치료되지 않은 백내장, 시각 장애를 유발하는 녹내장, 황반 변성, 실명, 동공 확장 문제 또는 망막 손상)
- 심각한 심리적 손상(예: 지난 12개월 동안 우울 삽화로 인한 입원)
- 현재 야간 근무에 종사
- 피로 또는 우울 증상을 완화하기 위해 이전에 광선 요법 사용
- 양극성 장애 또는 조증 삽화(광 치료에 대한 금기 사항임)의 자가 보고 병력
- 정신증-편집증 스크리너에 의해 평가되는 중증 정신 장애
- 지난 5년 이내 이차 암 진단(이전 또는 현재)
- 연구 기간 동안 자오선을 가로질러 여행할 계획
샘플 이질성을 줄이기 위해(JNCI, 2013 권장 사항과 일치) 동종 조혈 모세포 이식 생존자는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 빛
실험적인 체계적인 빛 노출은 암 관련 피로를 줄이기 위해 빛에 노출되는 것으로 구성됩니다.
이 그룹은 4주 동안 매일 아침 시중에서 판매되는 조명 안경(AYO)에서 30분 동안 조명을 자가 관리합니다.
AYO 라이트 안경은 눈에서 15밀리미터(15mm, 0.015m) 거리에 있는 LED에서 빛을 방출하는 가벼운 안경입니다.
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AYO에는 UV 또는 적외선이 포함되어 있지 않습니다. 광 스펙트럼은 약 420nm에서 시작합니다.
일주기 유효 AYO는 470nm 주파수와 100% 강도 수준인 250qW/cm2의 방사조도로 100럭스 이상에서 프로그래밍됩니다.
AYO 라이트 안경을 사용한 럭스 자체에 대한 조도는 광 주파수와 눈에 대한 근접성으로 인해 더 대표적인 것으로 여겨집니다.
전통적인 Lightbox의 일반적인 측정값은 Lux이며 AYO는 1,000lux 라이트 박스와 비교할 수 있습니다.
이 장치는 국제 표준 IEC 62471에 따라 눈에 안전한 장치로 분류되며 TÜV Rheinland에서 독립적으로 인증을 받았습니다.
AYO는 EU의 CE 마크(CE EMC EN 55014, EN 61000-4-3) 및 기타 국가 규제 지침을 준수합니다.
AYO는 또한 미국의 FCC 표시(FCC Title 47, Chapter 1, Part 15, Class B FCC VOC: 47 CFR PART 15 OCT, 2016.
CLASS B ANSI C 63.4: 2014) 및 기타 국가 표시 규제 지침.
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활성 비교기: 비교등
활성 비교기 조건은 암 관련 피로를 줄이기 위해 빛에 노출되는 것으로 구성됩니다.
이 그룹은 4주 동안 매일 아침 시중에서 판매되는 조명 안경으로 30분간 조명을 자가 관리합니다.
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비교 그룹은 동일한 AYO 안경을 착용하지만 일주기 비효율적(가짜) 조명을 사용합니다.
일주기 무효(가짜)는 1% 강도로 프로그래밍되므로 계산에 따라 지정된 대로 일주기 임계값 2럭스 미만인지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-피로 척도
기간: 4 년
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도.
13문항 척도, 각 항목은 0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4 년
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PSQI로 주관적으로 측정한 수면의 질.
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4 년
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휴식/활동 주기
기간: 4 년
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액티그래피로 객관적으로 측정한 수면의 질.
액티그래피는 휴식/활동 주기를 모니터링하는 비침습적 방법입니다.
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4 년
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 4 년
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질문 4, 8, 12 및 16을 제외한 모든 점수:
질문 4, 8, 12, 16의 점수는 반대라는 점을 제외하면 정확히 동일합니다. "대부분 또는 항상"은 0점, "거의 또는 전혀"는 3점 스크리닝 테스트 점수 범위는 15 미만 = 우울증 없음, 15-21 = 경도에서 중등도 우울증, 21 이상 = 주요 우울증 가능성입니다. |
4 년
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SLE(또는 "실험적 빛")와 우울한 변화 사이의 상관관계
기간: 4 년
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CRF에 대한 sLE의 영향이 우울 증상의 변화에 의해 매개되는지 여부를 조사합니다.
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4 년
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SLE(또는 "Experimental Light")와 일주기 리듬 사이의 상관관계
기간: 4 년
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CRF에 대한 sLE의 효과가 휴식/활동 일주기 리듬의 변화에 의해 매개되는지 여부를 검사합니다.
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4 년
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비교조명과 비교한 실험조명과 코르티솔 생체리듬의 상관관계
기간: 4 년
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비교 빛과 비교한 실험 빛이 코티솔 일주기 리듬을 정상화하는지 여부와 CRF에 대한 sLE의 효과가 코티솔 일주기 리듬의 변화에 의해 매개되는지 여부를 검사합니다.
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4 년
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일반 불안 장애 7항목 설문지(GAD-7)
기간: 4 년
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일).
사용자가 초조함, 초조함, 이완, 안절부절함, 과민성 및 두려움의 수준에 순위를 매기도록 요청하는 항목입니다.
0-21의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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4 년
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 4 년
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PANAS는 20문항 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)의 5점 척도로 평가되었으며, 각 하위 척도는 10-50이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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4 년
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자신의 기능에 대한 환자 평가 - PAOFI
기간: 4 년
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자신의 기능에 대한 환자 평가 - PAOFI는 기억, 언어 및 의사소통, 운동/감각-지각, 상위 수준 인지 및 지적 기능의 4개 영역을 측정하는 33개 항목 도구입니다.
각 항목은 어려움을 겪는 정도에 대해 0점(거의 전혀 없음)에서 5점(거의 항상 있음)으로 평가됩니다.
하위 척도: 기억(0-45), 언어 및 의사소통(0-40), 감각 운동(0-25), 지적(0-45), 총 척도 0-155, 점수가 높을수록 기능이 낮음
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4 년
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다차원 피로 증상 목록 - 약식
기간: 4 년
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다차원 피로 증상 인벤토리 - Short Form은 30개 항목 척도로, 각 항목은 1(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지, 전체 범위는 24-95이며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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4 년
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 4 년
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고형 목록입니다.
점수는 0(최소)에서 3(심각)까지이며 총 점수는 0-63입니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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4 년
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이벤트 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 4 년
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사건 척도의 영향 - 수정됨(IES-R) PTSD 증상을 측정하는 22개 항목의 자가 보고 설문지.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
IES-R은 0~88점 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 많은 영향력을 나타냅니다.
진단 도구가 아님
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4 년
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자기 연민 척도 -SCS
기간: 4 년
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자기 연민 척도 -SCS - 26개 항목 도구, 1-5점 만점, 점수가 높을수록 자기 연민이 높음
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4 년
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)
기간: 4 년
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간략한 증상 목록-18(BSI-18) - 18개 항목 도구를 자가 보고합니다.
18개 항목에 대한 점수는 Global Severity Index에 요약되어 있습니다.
원시 점수는 t-점수로 변환됩니다.
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4 년
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외상 후 성장 인벤토리 - (PTGI) 약식
기간: 4 년
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Posttraumatic Growth Inventory - (PTGI) Short Form - 10개 항목 도구, 각 항목은 0(변화 없음)에서 5(큰 정도 변화)까지 점수를 매겼고, 전체 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 더 큰 성장을 나타냅니다.
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4 년
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC-10)
기간: 4 년
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CD-RISC-10은 5점 척도(0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임))로 평가된 10개 항목 서수 척도입니다.
0-40의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
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4 년
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사회적 제약 척도(SCS)
기간: 4 년
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사회적 제약 척도(Social Constraints Scale, SCS) - SCS는 트라우마 생존자가 사회적 지원을 구하거나 트라우마를 표현하려고 할 때 지원을 받지 못하거나, 오해를 받거나, 소셜 네트워크에서 소외감을 느끼게 하는 사회적 조건을 반영하는 15개 항목 측정입니다. 관련된 생각, 감정 또는 우려.
각 항목은 1(절대 안 함)에서 4(항상)로 점수가 매겨집니다.
전체 척도는 15-60이며, 점수가 높을수록 트라우마 관련 생각과 감정을 다른 사람에게 표현하는 것을 자제해야 한다고 더 자주 인식하는 것을 나타냅니다.
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4 년
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C/E- 신뢰성/기대 설문지
기간: 4 년
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C/E- 신뢰도/기대 질문지 - 임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대 및 근거 신뢰도를 측정하는 척도.
0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음
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4 년
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불안 감도 지수-3 - (ASI-3)
기간: 4 년
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불안 민감도 지수-3 - (ASI-3)은 18개 항목 측정이며, 각 항목은 0(매우 적음)에서 4(매우 많이)까지 3개의 하위 척도(신체적, 인지적 및 사회적)가 있으며 각 하위 척도 범위는 0-24 및 전체 척도 범위는 0-72이며 척도가 높을수록 일치도가 높음을 나타냅니다.
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4 년
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MEQ- SA - 아침 저녁 설문지
기간: 4 년
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MEQ-SA - Morningness Eveningness Questionnaire는 인간의 일주기 리듬에서 아침-저녁을 결정하기 위한 19개 항목 자체 평가 도구입니다.
전체 범위는 16-86이며 점수가 높을수록 인간의 일주기 리듬이 아침형에 가깝다는 것을 나타냅니다.
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4 년
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스트레스 척도(PSS) 인지
기간: 4 년
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스트레스 인지 척도(PSS) - 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수가 매겨지며 전체 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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4 년
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사회보장척도
기간: 4 년
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사회 공급 척도 - 24개 항목 도구, 각 항목 점수는 (1) 전적으로 동의하지 않음 ~ (4) 매우 동의함.
24에서 96까지의 풀 스케일, 점수가 높을수록 공급을 받는 것에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-0937/14-1130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AYO 가벼운 안경 (실험적)에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한