経口経粘膜デクスメデトミジンの薬物動態および薬力学。 (OTM/DEX/PK)
2019年7月30日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
修正された根治的乳房切除術を受ける患者における前投薬のための経口経粘膜デクスメデトミジンの 3 用量の薬物動態と薬力学
経口経粘膜投与は比較的簡単で便利であり、初回通過代謝も低下させ、フェンタニル、ケタミン、およびミダゾラムの前投薬に成功裏に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、もともと集中治療で使用するための鎮静剤および鎮痛剤として開発されました。 ただし、多くの独自の薬力学的特性があり、麻酔にも役立ちます。 MACの減少、呼吸抑制のない鎮痛、およびカテコールアミン分泌の大幅な減少。 また、救急治療室の患者の鎮静および鎮痛の補助剤として、また放射線科の非侵襲的処置中の鎮静剤として、適応外で使用されています。 また、覚醒せん妄や麻酔後の震えを防ぐために、麻酔ケアの一部として潜在的な役割を果たします。
経口経粘膜投与は比較的簡単で便利であり、初回通過代謝も低下させ、フェンタニル、ケタミン、およびミダゾラムの前投薬に成功裏に使用されています。
現在の文献は、静脈内投与されたデクスメデトミジンの鎮静および鎮痛効果の研究に焦点を当てています。 デクスメデトミジン投与の代替経路で行われた薬力学および薬物動態研究は不足している。 デクスメデトミジンの経粘膜投与の薬物動態特性は、1 つの研究でのみ実証されており、デクスメデトミジンの非経口投与の臨床効果は事例報告に記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Assiut Governorate
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Asyut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I - II。
- 20歳から60歳まで。
- 修正された根治的乳房切除術の予定
除外基準:
- 心臓病。
- 肝疾患。
- 腎疾患。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 治験薬に対する既知のアレルギーを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デックスⅠ
OTM デクスメテトミジン 1µg/kg ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の 30 分前に頬粘膜に投与されます。
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ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の30分前に頬粘膜に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デックスⅡ
OTM デクスメテトミジン0.75µg/kg
ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の30分前に頬粘膜に投与されます。
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ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の30分前に頬粘膜に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デックスⅢ
OTM デクスメテトミジン 0.5µg/kg。
ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の30分前に頬粘膜に投与されます。
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ゼリー物質として薬理学的に調製された経口経粘膜デクスメデトミジンは、手術手順の30分前に頬粘膜に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：360分。
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ピーク血漿濃度 (Cmax) を決定するために、2 ミリリットルの血液が採取されます。
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360分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静術前
時間枠：30分
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鎮静スコアは、OTM DEX 投与後 30 分間、術前に 5 分ごとに記録されます。
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30分
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術前血圧
時間枠：30分。
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非侵襲的血圧は、OTM DEX 投与後 30 分間、5 分ごとに記録されます。
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30分。
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心拍数術前
時間枠：30分
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OTM DEX投与後、30分間、5分ごとに心拍数を記録します。
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30分
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：360分。
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時間に対する血漿濃度下の面積を決定するために、2ミリリットルの血液が収集されます
|
360分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saher A Mohamed, MD、Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月15日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IORG0006563/no. 377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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