Farmacocinética y farmacodinamia de la dexmedetomidina oral transmucosa. (OTM/DEX/PK)
Farmacocinética y farmacodinamia de tres dosis de dexmedetomidina oral transmucosa para la premedicación en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agonista de los receptores adrenérgicos alfa2, la dexmedetomidina, se desarrolló originalmente como un fármaco sedante y analgésico para uso en cuidados intensivos. Sin embargo, tiene una serie de propiedades farmacodinámicas únicas, que también lo hacen útil en anestesia, entre ellas; disminución de la CAM, analgesia sin depresión respiratoria y reducción significativa de la secreción de catecolaminas. También se ha utilizado fuera de etiqueta como agente adyuvante para la sedación y analgesia en pacientes en la unidad de cuidados intensivos y para la sedación durante procedimientos no invasivos en radiología. También tiene un papel potencial como parte de la atención anestésica para prevenir el delirio de emergencia y los escalofríos posteriores a la anestesia.
La administración transmucosa oral es relativamente fácil y conveniente, también reduce el metabolismo de primer paso y se ha utilizado con éxito para la premedicación con fentanilo, ketamina y midazolam.
La literatura actual se centra en estudiar los efectos sedantes y analgésicos de la dexmedetomidina administrada por vía intravenosa. Faltan estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos realizados sobre vías alternativas de administración de dexmedetomidina. Las propiedades farmacocinéticas de la administración transmucosa de dexmedetomidina se han demostrado en un solo estudio, y los efectos clínicos de la administración no parenteral de dexmedetomidina se han descrito en informes de casos anecdóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I - II.
- Edad entre 20 y 60 años.
- Programada para mastectomía radical modificada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad renal.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes con alergia conocida al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: DEX I
OTM Dexmetetomidina 1 µg/kg La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará en la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará a la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DEX II
OTM Dexmetetomidina 0,75 µg/kg
La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará a la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará a la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DEX III
OTM Dexmetetomidina 0,5 µg/kg.
La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará a la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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La dexmedetomidina oral transmucosa preparada farmacológicamente como una sustancia gelatinosa se administrará a la mucosa bucal 30 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 360 minutos.
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Se recolectarán dos mililitros de sangre para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax)
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360 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación de sedación se registra antes de la operación cada 5 minutos durante 30 minutos después de la administración de OTM DEX
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30 minutos
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Presión arterial preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos.
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La presión arterial no invasiva se registrará cada 5 minutos durante 30 minutos después de la administración de OTM DEX.
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30 minutos.
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Frecuencia cardíaca preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La frecuencia cardíaca se registrará cada 5 minutos durante 30 minutos después de la administración de OTM DEX.
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30 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 360 minutos.
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Se recolectarán dos mililitros de sangre para la determinación del área bajo la concentración plasmática versus el tiempo
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360 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IORG0006563/no. 377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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