Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af oral transmucosal dexmedetomidin. (OTM/DEX/PK)

30. juli 2019 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Farmakokinetik og farmakodynamik af tre doser oral trans-mucosal dexmedetomidin til præmedicinering hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Oral trans-mucosal administration er relativt let og bekvem, den reducerer også first-pass metabolisme og er blevet brugt med succes til fentanyl, ketamin og midazolam præmedicinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alfa2-adrenoceptoragonisten, dexmedetomidin, blev oprindeligt udviklet som et beroligende og smertestillende lægemiddel til brug på intensiv behandling. Det har dog en række unikke farmakodynamiske egenskaber, som også gør det anvendeligt i anæstesi, herunder; nedsat MAC, analgesi uden respirationsdepression og en signifikant reduktion i katekolaminsekretion. Det er også blevet brugt off-label som et hjælpemiddel til sedation og analgesi hos patienter på intensivafdelingen og til sedation under ikke-invasive procedurer i radiologi. Det har også en potentiel rolle som en del af anæstesibehandling for at forhindre opstået delirium og rystelser efter anæstesi.

Oral trans-mucosal administration er relativt let og bekvem, den reducerer også first-pass metabolisme og er blevet brugt med succes til fentanyl, ketamin og midazolam præmedicinering.

Den nuværende litteratur er fokuseret på at studere de beroligende og analgetiske virkninger af intravenøst ​​administreret dexmedetomidin. Farmakodynamik og farmakokinetiske undersøgelser udført på alternative måder til administration af dexmedetomidin mangler. De farmakokinetiske egenskaber ved trans-mucosal administration af dexmedetomidin er kun blevet påvist i én undersøgelse, og de kliniske virkninger af non-parenteral administration af dexmedetomidin er blevet beskrevet i anekdotiske case-rapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I - II.
  • I alderen mellem 20 og 60 år.
  • Planlagt til modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom.
  • Leversygdom.
  • Nyresygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidin 1 µg/kg Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive administreret til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Medicin: OTM Dexmedetomidin 1µg/kg.
Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive indgivet til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Andre navne:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetetomidin0,75 µg/kg Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive indgivet til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Medicin: OTM Dexmedetomidin 0,75 µg/kg.
Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive indgivet til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Andre navne:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidin 0,5 µg/kg. Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive indgivet til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Medicin: OTM Dexmedetomidin 0,5 µg/kg.
Oral transmucosal dexmedetomidin, farmakologisk fremstillet som en jel-substans, vil blive indgivet til den bukkale slimhinde 30 minutter før den operative procedure.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 360 minutter.
To milliliter blod vil blive opsamlet til bestemmelse af Peak Plasma Concentration (Cmax)
360 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation præoperativ
Tidsramme: 30 minutter
Sedationsscore registreres præoperativt hvert 5. minut i 30 minutter efter OTM DEX administration
30 minutter
Blodtryk præoperativ
Tidsramme: 30 minutter.
Ikke-invasivt blodtryk vil blive registreret hvert 5. minut i 30 minutter efter OTM DEX administration.
30 minutter.
Puls præoperativ
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvensen vil blive registreret hvert 5. minut i 30 minutter efter OTM DEX administration.
30 minutter
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 360 minutter.
To milliliter blod vil blive opsamlet til bestemmelse af areal under plasmakoncentrationen versus tid
360 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0006563/no. 377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med OTM Dexmedetomidin 1µg/kg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner