Farmacocinetica e farmacodinamica della dexmedetomidina orale transmucosa. (OTM/DEX/PK)
Farmacocinetica e farmacodinamica di tre dosi di dexmedetomidina orale transmucosa per premedicazione in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agonista alfa2-adrenergico, dexmedetomidina, è stato originariamente sviluppato come farmaco sedativo e analgesico per l'uso in terapia intensiva. Tuttavia, ha una serie di proprietà farmacodinamiche uniche, che lo rendono utile anche in anestesia, tra cui; riduzione della MAC, analgesia senza depressione respiratoria e significativa riduzione della secrezione di catecolamine. Inoltre è stato utilizzato off-label come agente aggiuntivo per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva e per la sedazione durante le procedure non invasive in radiologia. Ha anche un ruolo potenziale come parte della cura dell'anestesia per prevenire il delirio di emergenza e i brividi post-anestesia.
La somministrazione orale transmucosale è relativamente facile e conveniente, riduce anche il metabolismo di primo passaggio ed è stata utilizzata con successo per la premedicazione con fentanyl, ketamina e midazolam.
La letteratura attuale è focalizzata sullo studio degli effetti sedativi e analgesici della dexmedetomidina somministrata per via endovenosa. Mancano studi di farmacodinamica e farmacocinetica intrapresi su vie alternative di somministrazione di dexmedetomidina. Le proprietà farmacocinetiche della somministrazione transmucosale di dexmedetomidina sono state dimostrate in un solo studio e gli effetti clinici della somministrazione non parenterale di dexmedetomidina sono stati descritti in casi clinici aneddotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I - II.
- Età compresa tra i 20 e i 60 anni.
- Programmato per mastectomia radicale modificata
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca.
- Malattia epatica.
- Malattia renale.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Pazienti con allergia nota al farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: DES I
OTM Dexmetetomidina 1µg/kg La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza gelatinosa verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
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La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza jel verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DES II
OTM Dexmetetomidina 0,75 µg/kg
La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza jel verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
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La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza jel verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DES III
OTM Dexmetetomidina 0,5 µg/kg.
La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza jel verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
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La dexmedetomidina orale transmucosale preparata farmacologicamente come sostanza jel verrà somministrata alla mucosa buccale 30 minuti prima della procedura operativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 360 minuti.
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Saranno raccolti due millilitri di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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360 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il punteggio della sedazione viene registrato prima dell'intervento ogni 5 minuti per 30 minuti dopo la somministrazione di OTM DEX
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30 minuti
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Pressione arteriosa preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti.
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La pressione sanguigna non invasiva verrà registrata ogni 5 minuti per 30 minuti dopo la somministrazione di OTM DEX.
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30 minuti.
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Frequenza cardiaca preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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La frequenza cardiaca verrà registrata ogni 5 minuti per 30 minuti dopo la somministrazione di OTM DEX.
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30 minuti
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 360 minuti.
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Verranno raccolti due millilitri di sangue per la determinazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo
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360 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG0006563/no. 377
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