口服经粘膜右美托咪定的药代动力学和药效学。 (OTM/DEX/PK)
2019年7月30日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
三种剂量口服经粘膜右美托咪定用于改良根治性乳房切除术患者术前用药的药代动力学和药效学
口服经粘膜给药相对简单方便，还可降低首过代谢，已成功用于芬太尼、氯胺酮、咪达唑仑的术前给药。
研究概览
详细说明
α2-肾上腺素能受体激动剂右美托咪定最初是作为镇静和镇痛药物开发的，用于重症监护。 然而，它具有许多独特的药效学特性，这也使其可用于麻醉，包括：降低 MAC，无呼吸抑制的镇痛和儿茶酚胺分泌的显着减少。 此外，它还被超说明书用作重症监护病房患者镇静和镇痛的辅助药物，以及放射学无创手术期间的镇静剂。 它还具有作为麻醉护理的一部分的潜在作用，可防止苏醒期谵妄和麻醉后颤抖。
口服经粘膜给药相对简单方便，还可降低首过代谢，已成功用于芬太尼、氯胺酮、咪达唑仑的术前给药。
目前的文献主要集中在研究静脉内给予右美托咪定的镇静和镇痛作用。 缺乏对右美托咪定给药替代途径进行的药效学和药代动力学研究。 右美托咪定经粘膜给药的药代动力学特性仅在一项研究中得到证实，非胃肠外给药右美托咪定的临床效果已在轶事病例报告中进行了描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut、Assiut Governorate、埃及、715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I - II。
- 年龄介于 20 至 60 岁之间。
- 计划进行改良根治性乳房切除术
排除标准：
- 心脏病。
- 肝病。
- 肾病。
- 酒精或药物滥用史。
- 已知对研究药物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：敏捷一号
OTM 右美托咪定 1µg/kg 口服经粘膜右美托咪定药理学制备成凝胶物质，将在手术前 30 分钟施用于口腔粘膜。
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在手术程序前 30 分钟将口服经粘膜右美托咪定药理学制备为凝胶物质，施用于口腔粘膜。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：敏捷II
OTM右美托咪定0.75µg/kg
在手术程序前 30 分钟将口服经粘膜右美托咪定药理学制备为凝胶物质，施用于口腔粘膜。
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在手术程序前 30 分钟将口服经粘膜右美托咪定药理学制备为凝胶物质，施用于口腔粘膜。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：敏捷III
OTM 右美托咪定 0.5µg/kg。
在手术程序前 30 分钟将口服经粘膜右美托咪定药理学制备为凝胶物质，施用于口腔粘膜。
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在手术程序前 30 分钟将口服经粘膜右美托咪定药理学制备为凝胶物质，施用于口腔粘膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：360 分钟。
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将采集两毫升血液用于测定峰值血浆浓度 (Cmax)
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360 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前镇静
大体时间：30分钟
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在 OTM DEX 给药后的 30 分钟内，术前每 5 分钟记录一次镇静评分
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30分钟
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术前血压
大体时间：30分钟。
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OTM DEX给药后30分钟内每5分钟记录一次无创血压。
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30分钟。
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术前心率
大体时间：30分钟
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OTM DEX 给药后 30 分钟内每 5 分钟记录一次心率。
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30分钟
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：360 分钟。
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将收集两毫升血液用于确定血浆浓度下的面积与时间的关系
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360 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saher A Mohamed, MD、Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月15日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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