Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális transzmukozális dexmedetomidin farmakokinetikája és farmakodinámiája. (OTM/DEX/PK)

2019. július 30. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

A módosított radikális masztektómián átesett betegek premedikációjára szolgáló három dózis orális transz-nyálkahártya-dexmedetomidin farmakokinetikája és farmakodinámiája

Az orális, nyálkahártyán keresztüli adagolás viszonylag egyszerű és kényelmes, emellett csökkenti a first pass metabolizmust, és sikeresen alkalmazták fentanil, ketamin és midazolám premedikációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alfa2-adrenoreceptor agonistát, a dexmedetomidint eredetileg nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerként fejlesztették ki intenzív terápiás használatra. Azonban számos egyedi farmakodinámiás tulajdonsággal rendelkezik, amelyek az érzéstelenítésben is hasznosak, beleértve; csökkent MAC, fájdalomcsillapítás légzésdepresszió nélkül és jelentős csökkenés a katekolamin szekrécióban. Ezenkívül off-label kiegészítő szerként alkalmazták a kritikus osztályon lévő betegek szedációjára és fájdalomcsillapítására, valamint a radiológiai non-invazív eljárások szedációjára. Potenciális szerepe van az érzéstelenítésben is, hogy megelőzze a delírium kialakulását és az érzéstelenítés utáni hidegrázást.

Az orális, nyálkahártyán keresztüli adagolás viszonylag egyszerű és kényelmes, emellett csökkenti a first pass metabolizmust, és sikeresen alkalmazták fentanil, ketamin és midazolám premedikációra.

A jelenlegi szakirodalom az intravénásan beadott dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító hatásának tanulmányozására összpontosít. Hiányoznak a dexmedetomidin alternatív beadási módjaira vonatkozó farmakodinamikai és farmakokinetikai vizsgálatok. A dexmedetomidin nyálkahártyán keresztül történő adagolásának farmakokinetikai tulajdonságait csak egy vizsgálatban igazolták, és a dexmedetomidin nem parenterális adagolásának klinikai hatásait anekdotikus esetleírásokban írták le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egyiptom, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I - II.
  • 20 és 60 év közöttiek.
  • Módosított radikális mastectomiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség.
  • Májbetegség.
  • Vesebetegség.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • A vizsgált gyógyszerre ismert allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetomidine 1µg/kg A gyógyszerészetileg, zselés anyagként előállított, szájon át szedhető dexmedetomidint 30 perccel a műtét előtt a szájnyálkahártyára kell beadni.
Drog: OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.
Az orális transzmucosális dexmedetomidint, amelyet gyógyszeresen zselés anyagként készítenek, a műtét előtt 30 perccel adják be a szájnyálkahártyába.
Más nevek:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetomidin 0,75 µg/kg Az orális transzmucosális dexmedetomidint, amelyet gyógyszeresen zselés anyagként készítenek, a műtét előtt 30 perccel adják be a szájnyálkahártyába.
Drog: OTM Dexmedetomidin 0,75 µg/kg.
Az orális transzmucosális dexmedetomidint, amelyet gyógyszeresen zselés anyagként készítenek, a műtét előtt 30 perccel adják be a szájnyálkahártyába.
Más nevek:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetomidin 0,5 µg/kg. Az orális transzmucosális dexmedetomidint, amelyet gyógyszeresen zselés anyagként készítenek, a műtét előtt 30 perccel adják be a szájnyálkahártyába.
Drog: OTM Dexmedetomidin 0,5 µg/kg.
Az orális transzmucosális dexmedetomidint, amelyet gyógyszeresen zselés anyagként készítenek, a műtét előtt 30 perccel adják be a szájnyálkahártyába.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 360 perc.
Két milliliter vért veszünk a plazma csúcskoncentráció (Cmax) meghatározásához.
360 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti szedáció
Időkeret: 30 perc
A szedációs pontszámot a műtét előtt 5 percenként rögzítik az OTM DEX beadása után 30 percig
30 perc
Vérnyomás műtét előtt
Időkeret: 30 perc.
A nem invazív vérnyomást 5 percenként rögzítik az OTM DEX beadása után 30 percig.
30 perc.
Pulzusszám preoperatív
Időkeret: 30 perc
A pulzusszám 5 percenként kerül rögzítésre 30 percig az OTM DEX beadása után.
30 perc
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 360 perc.
Két milliliter vért veszünk a plazmakoncentráció alatti terület idő függvényében történő meghatározásához
360 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0006563/no. 377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel