Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la dexmédétomidine orale transmuqueuse. (OTM/DEX/PK)

30 juillet 2019 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de trois doses de dexmédétomidine orale transmuqueuse pour la prémédication chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

L'administration orale transmuqueuse est relativement facile et pratique, elle réduit également le métabolisme de premier passage et a été utilisée avec succès pour la prémédication du fentanyl, de la kétamine et du midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques, la dexmédétomidine, a été initialement développé comme médicament sédatif et analgésique pour une utilisation en soins intensifs. Cependant, il possède un certain nombre de propriétés pharmacodynamiques uniques, qui le rendent également utile en anesthésie, notamment ; diminution de la MAC, analgésie sans dépression respiratoire et réduction significative de la sécrétion de catécholamines. Il a également été utilisé hors AMM comme agent d'appoint pour la sédation et l'analgésie chez les patients de l'unité de soins intensifs et pour la sédation lors de procédures non invasives en radiologie. Il a également un rôle potentiel dans le cadre des soins anesthésiques pour prévenir le délire d'émergence et les frissons post-anesthésiques.

L'administration orale transmuqueuse est relativement facile et pratique, elle réduit également le métabolisme de premier passage et a été utilisée avec succès pour la prémédication du fentanyl, de la kétamine et du midazolam.

La littérature actuelle se concentre sur l'étude des effets sédatifs et analgésiques de la dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse. Les études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques entreprises sur les voies alternatives d'administration de la dexmédétomidine font défaut. Les propriétés pharmacocinétiques de l'administration trans-muqueuse de dexmédétomidine n'ont été démontrées que dans une seule étude, et les effets cliniques de l'administration non parentérale de dexmédétomidine ont été décrits dans des rapports de cas anecdotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I - II.
  • Entre 20 et 60 ans.
  • Prévu pour mastectomie radicale modifiée

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque.
  • Maladie hépatique.
  • Maladie rénale.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Patients ayant une allergie connue au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidine 1µg/kg La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée dans la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Médicament: OTM Dexmédétomidine 1µg/kg.
La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée à la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Autres noms:
  • Précédent
ACTIVE_COMPARATOR: DEXII
OTM Dexmetetomidine0.75µg/kg La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée à la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Médicament: OTM Dexmédétomidine 0,75 µg/kg.
La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée à la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Autres noms:
  • Précédentx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmététomidine 0,5 µg/kg. La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée à la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Médicament: OTM Dexmédétomidine 0,5 µg/kg.
La dexmédétomidine orale transmuqueuse préparée pharmacologiquement sous forme de gelée sera administrée à la muqueuse buccale 30 minutes avant la procédure opératoire.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 360 minutes.
Deux millilitres de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax)
360 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation préopératoire
Délai: 30 minutes
Le score de sédation est enregistré en préopératoire toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après l'administration d'OTM DEX
30 minutes
Tension artérielle préopératoire
Délai: 30 minutes.
La pression artérielle non invasive sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après l'administration d'OTM DEX.
30 minutes.
Fréquence cardiaque préopératoire
Délai: 30 minutes
La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après l'administration d'OTM DEX.
30 minutes
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 360 minutes.
Deux millilitres de sang seront prélevés pour déterminer l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps
360 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG0006563/no. 377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OTM Dexmédétomidine 1µg/kg.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner