Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk til oral transmukosal dexmedetomidin. (OTM/DEX/PK)

30. juli 2019 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av tre doser oralt transmukosalt deksmedetomidin for premedisinering hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi

Oral transmukosal administrering er relativt enkel og praktisk, den reduserer også førstegangsmetabolismen og har blitt brukt med suksess for premedisinering av fentanyl, ketamin og midazolam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alfa2-adrenoreseptoragonisten, dexmedetomidin, ble opprinnelig utviklet som et beroligende og smertestillende medikament for bruk i intensivbehandling. Imidlertid har den en rekke unike farmakodynamiske egenskaper, som også gjør den nyttig i anestesi inkludert; redusert MAC, analgesi uten respirasjonsdepresjon og en betydelig reduksjon i katekolaminsekresjon. Det har også blitt brukt off-label som et tilleggsmiddel for sedasjon og analgesi hos pasienter i kritisk avdeling og for sedasjon under ikke-invasive prosedyrer i radiologi. Det har også en potensiell rolle som en del av anestesipleie for å forhindre oppstått delirium og skjelving etter anestesi.

Oral transmukosal administrering er relativt enkel og praktisk, den reduserer også førstegangsmetabolismen og har blitt brukt med suksess for premedisinering av fentanyl, ketamin og midazolam.

Den nåværende litteraturen er fokusert på å studere de beroligende og smertestillende effektene av intravenøst ​​administrert dexmedetomidin. Farmakodynamikk og farmakokinetiske studier utført på alternative administrasjonsmåter for deksmedetomidin mangler. De farmakokinetiske egenskapene til trans-mukosal administrering av deksmedetomidin er kun påvist i én studie, og de kliniske effektene av ikke-parenteral administrering av dexmedetomidin er beskrevet i anekdotiske kasusrapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I - II.
  • Alder mellom 20 og 60 år.
  • Planlagt for modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom.
  • Leversykdom.
  • Nyresykdom.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter med kjent allergi mot studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidin 1µg/kg Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk tilberedt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Legemiddel: OTM Dexmedetomidin 1µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk fremstilt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetetomidin0,75 µg/kg Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk fremstilt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Legemiddel: OTM Dexmedetomidin 0,75 µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk fremstilt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidine 0,5 µg/kg. Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk fremstilt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Legemiddel: OTM Dexmedetomidin 0,5 µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologisk fremstilt som en jelsubstans vil bli administrert til munnslimhinnen 30 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 360 minutter.
To milliliter blod vil bli samlet for bestemmelse av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
360 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon preoperativt
Tidsramme: 30 minutter
Sedasjonspoengsum registreres preoperativt hvert 5. minutt i 30 minutter etter administrasjon av OTM DEX
30 minutter
Blodtrykk preoperativt
Tidsramme: 30 minutter.
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert hvert 5. minutt i 30 minutter etter OTM DEX-administrasjon.
30 minutter.
Hjertefrekvens preoperativ
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert hvert 5. minutt i 30 minutter etter OTM DEX-administrasjon.
30 minutter
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 360 minutter.
To milliliter blod vil bli samlet for bestemmelse av areal under plasmakonsentrasjonen versus tid
360 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG0006563/no. 377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på OTM Dexmedetomidin 1µg/kg.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere