Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för oral transmukosal dexmedetomidin. (OTM/DEX/PK)

30 juli 2019 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Farmakokinetik och farmakodynamik för tre doser oralt transmukosalt dexmedetomidin för premedicinering hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Oral trans-mukosal administrering är relativt enkel och bekväm, den minskar också första passage-metabolismen och har använts framgångsrikt för premedicinering av fentanyl, ketamin och midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alfa2-adrenoceptoragonisten, dexmedetomidin, utvecklades ursprungligen som ett lugnande och smärtstillande läkemedel för användning inom intensivvård. Det har dock ett antal unika farmakodynamiska egenskaper, vilket också gör det användbart i anestesi inklusive; minskad MAC, analgesi utan andningsdepression och en signifikant minskning av katekolaminutsöndringen. Det har också använts off-label som ett tilläggsmedel för sedering och analgesi hos patienter på intensivvårdsavdelningen och för sedering under icke-invasiva procedurer inom radiologi. Det har också en potentiell roll som en del av anestesivård för att förhindra uppkomst av delirium och frossa efter anestesi.

Oral trans-mukosal administrering är relativt enkel och bekväm, den minskar också första passage-metabolismen och har använts framgångsrikt för premedicinering av fentanyl, ketamin och midazolam.

Den aktuella litteraturen är fokuserad på att studera de lugnande och analgetiska effekterna av intravenöst administrerat dexmedetomidin. Farmakodynamik och farmakokinetiska studier gjorda på alternativa administreringssätt för dexmedetomidin saknas. De farmakokinetiska egenskaperna hos trans-mukosal administrering av dexmedetomidin har endast visats i en studie, och de kliniska effekterna av icke-parenteral administrering av dexmedetomidin har beskrivits i anekdotiska fallrapporter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I - II.
  • Ålder mellan 20 och 60 år.
  • Planerad för modifierad radikal mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom.
  • Leversjukdom.
  • Njursjukdom.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter med känd allergi mot studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidin 1 µg/kg Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före det operativa ingreppet.
Läkemedel: OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetetomidin0,75 µg/kg Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före operationen.
Läkemedel: OTM Dexmedetomidin 0,75 µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidin 0,5 µg/kg. Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före operationen.
Läkemedel: OTM Dexmedetomidin 0,5 µg/kg.
Oral transmukosal dexmedetomidin farmakologiskt framställd som en jelsubstans kommer att administreras till munslemhinnan 30 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 360 minuter.
Två milliliter blod kommer att samlas in för bestämning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
360 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation preoperativt
Tidsram: 30 minuter
Sedationspoäng registreras preoperativt var 5:e minut i 30 minuter efter OTM DEX administrering
30 minuter
Blodtryck preoperativt
Tidsram: 30 minuter.
Icke-invasivt blodtryck kommer att registreras var 5:e minut i 30 minuter efter OTM DEX administrering.
30 minuter.
Puls preoperativ
Tidsram: 30 minuter
Pulsen kommer att registreras var 5:e minut i 30 minuter efter OTM DEX administrering.
30 minuter
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 360 minuter.
Två milliliter blod kommer att samlas upp för bestämning av arean under plasmakoncentrationen kontra tid
360 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0006563/no. 377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera