Фармакокинетика и фармакодинамика дексмедетомидина для перорального введения через слизистую оболочку. (OTM/DEX/PK)
Фармакокинетика и фармакодинамика трех доз перорального трансмукозального дексмедетомидина для премедикации у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Агонист альфа2-адренорецепторов дексмедетомидин изначально разрабатывался как седативное и обезболивающее средство для использования в интенсивной терапии. Однако он обладает рядом уникальных фармакодинамических свойств, которые также делают его полезным в анестезии, в том числе; снижение МАК, обезболивание без угнетения дыхания и значительное снижение секреции катехоламинов. Также он использовался не по прямому назначению в качестве дополнительного средства для седации и обезболивания у пациентов в отделении интенсивной терапии и для седации во время неинвазивных процедур в радиологии. Он также имеет потенциальную роль в анестезиологической помощи для предотвращения возникновения делирия и постиннестезийной дрожи.
Пероральное введение через слизистую относительно легко и удобно, оно также снижает метаболизм при первом прохождении и успешно используется для премедикации фентанилом, кетамином и мидазоламом.
Современная литература сосредоточена на изучении седативного и обезболивающего действия дексмедетомидина, вводимого внутривенно. Фармакодинамические и фармакокинетические исследования альтернативных путей введения дексмедетомидина отсутствуют. Фармакокинетические свойства введения дексмедетомидина через слизистую оболочку были продемонстрированы только в одном исследовании, а клинические эффекты непарентерального введения дексмедетомидина описаны в отдельных отчетах о случаях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I - II.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Запланирована модифицированная радикальная мастэктомия
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Печеночная болезнь.
- Почечная болезнь.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС I
OTM Дексмететомидин 1 мкг/кг Пероральный дексмедетомидин через слизистую оболочку, фармакологически приготовленный в виде гелеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
|
Пероральный трансмукозный дексмедетомидин, фармакологически приготовленный в виде желеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС II
ОТМ дексмететомидин0,75 мкг/кг
Пероральный трансмукозный дексмедетомидин, фармакологически приготовленный в виде желеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
|
Пероральный трансмукозный дексмедетомидин, фармакологически приготовленный в виде желеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС III
ОТМ дексмететомидин 0,5 мкг/кг.
Пероральный трансмукозный дексмедетомидин, фармакологически приготовленный в виде желеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
|
Пероральный трансмукозный дексмедетомидин, фармакологически приготовленный в виде желеобразного вещества, будет вводиться на слизистую оболочку щеки за 30 минут до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 360 минут.
|
Два миллилитра крови будут взяты для определения пиковой концентрации в плазме (Cmax).
|
360 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация перед операцией
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка седации записывается перед операцией каждые 5 минут в течение 30 минут после введения OTM DEX.
|
30 минут
|
|
Артериальное давление перед операцией
Временное ограничение: 30 минут.
|
Неинвазивное артериальное давление будет регистрироваться каждые 5 минут в течение 30 минут после введения OTM DEX.
|
30 минут.
|
|
ЧСС до операции
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота сердечных сокращений будет записываться каждые 5 минут в течение 30 минут после введения OTM DEX.
|
30 минут
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 360 минут.
|
Два миллилитра крови будут взяты для определения площади под концентрацией в плазме в зависимости от времени.
|
360 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IORG0006563/no. 377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .