경구 경점막 덱스메데토미딘의 약동학 및 약력학. (OTM/DEX/PK)
변형 근치 유방 절제술을 받는 환자의 전처치를 위한 경구 경점막 덱스메데토미딘 3회 투여의 약동학 및 약력학
연구 개요
상태
정황
상세 설명
알파2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 원래 중환자실에서 사용하기 위한 진정제 및 진통제로 개발되었습니다. 그러나, 그것은 다음을 포함하여 마취에 유용하게 만드는 여러 가지 독특한 약력학적 특성을 가지고 있습니다. 감소된 MAC, 호흡 저하 없는 진통 및 카테콜아민 분비의 현저한 감소. 또한 중환자실 환자의 진정제 및 진통제 및 방사선과의 비침습적 시술 중 진정제를 위한 보조제로 오프라벨로 사용되었습니다. 또한 출현 섬망 및 마취 후 떨림을 예방하기 위한 마취 치료의 일부로서 잠재적인 역할을 합니다.
경구 경점막 투여는 상대적으로 쉽고 편리하며 초회 통과 대사를 감소시키고 펜타닐, 케타민 및 미다졸람 전처치에 성공적으로 사용되었습니다.
현재 문헌은 정맥내 투여된 덱스메데토미딘의 진정 및 진통 효과를 연구하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 덱스메데토미딘 투여의 대체 경로에 대한 약력학 및 약동학 연구는 부족합니다. 덱스메데토미딘의 경점막 투여의 약동학적 특성은 한 연구에서만 입증되었으며, 덱스메데토미딘의 비경구 투여의 임상적 효과는 일화적인 사례 보고에서 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, 이집트, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I - II.
- 20세에서 60세 사이.
- 변형 근치 유방절제술 예정
제외 기준:
- 심장병.
- 간 질환.
- 신장 질환.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 I
OTM 덱스메테토미딘 1μg/kg 약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 II
OTM 덱스메테토미딘0.75µg/kg
약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 III
OTM 덱스메테토미딘 0.5µg/kg.
약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 360분.
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최고 혈장 농도(Cmax) 측정을 위해 2밀리리터의 혈액을 채취합니다.
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360분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 수술 전
기간: 30 분
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진정 점수는 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 수술 전 기록됩니다.
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30 분
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수술 전 혈압
기간: 30 분.
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비침습적 혈압은 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 기록됩니다.
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30 분.
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수술 전 심박수
기간: 30 분
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심박수는 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 기록됩니다.
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30 분
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 360분.
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혈장 농도 대 시간 아래 면적을 결정하기 위해 2밀리리터의 혈액을 수집합니다.
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360분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IORG0006563/no. 377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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OTM 덱스메데토미딘 1µg/kg.에 대한 임상 시험
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American University of Beirut Medical Center완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한