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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral transmukosalem Dexmedetomidin. (OTM/DEX/PK)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von drei Dosen von oralem transmukosalem Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Die orale transmukosale Verabreichung ist relativ einfach und bequem, sie reduziert auch den First-Pass-Metabolismus und wurde erfolgreich für die Prämedikation mit Fentanyl, Ketamin und Midazolam verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Alpha2-Adrenozeptor-Agonist Dexmedetomidin wurde ursprünglich als Beruhigungs- und Analgetikum für den Einsatz auf der Intensivstation entwickelt. Es hat jedoch eine Reihe einzigartiger pharmakodynamischer Eigenschaften, die es auch in der Anästhesie nützlich machen, einschließlich; verringerte MAC, Analgesie ohne Atemdepression und eine signifikante Verringerung der Katecholaminsekretion. Es wurde auch off-label als Zusatzmittel zur Sedierung und Analgesie bei Patienten auf der Intensivstation und zur Sedierung während nicht-invasiver Verfahren in der Radiologie eingesetzt. Es spielt auch eine potenzielle Rolle als Teil der Anästhesieversorgung, um das Auftreten von Delirien und Zittern nach der Anästhesie zu verhindern.

Die orale transmukosale Verabreichung ist relativ einfach und bequem, sie reduziert auch den First-Pass-Metabolismus und wurde erfolgreich für die Prämedikation mit Fentanyl, Ketamin und Midazolam verwendet.

Die aktuelle Literatur konzentriert sich auf die Untersuchung der sedativen und analgetischen Wirkungen von intravenös verabreichtem Dexmedetomidin. Es fehlen pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien zu alternativen Verabreichungswegen von Dexmedetomidin. Die pharmakokinetischen Eigenschaften einer transmukosalen Verabreichung von Dexmedetomidin wurden nur in einer Studie nachgewiesen, und die klinischen Wirkungen einer nicht-parenteralen Verabreichung von Dexmedetomidin wurden in anekdotischen Fallberichten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I - II.
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Geplant für modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung.
  • Lebererkrankung.
  • Nierenkrankheit.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidin 1 µg/kg Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Arzneimittel: OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.
Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
ACTIVE_COMPARATOR: DEXII
OTM Dexmetetomidin0,75 µg/kg Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Arzneimittel: OTM Dexmedetomidin 0,75 µg/kg.
Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Vorhergehendex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidin 0,5 ug/kg. Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Arzneimittel: OTM Dexmedetomidin 0,5 µg/kg.
Orales transmukosales Dexmedetomidin, pharmakologisch hergestellt als Jel-Substanz, wird 30 Minuten vor dem operativen Eingriff auf die Wangenschleimhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 360 Minuten.
Zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) werden zwei Milliliter Blut entnommen.
360 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung präoperativ
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Sedierungswert wird präoperativ alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Verabreichung von OTM DEX aufgezeichnet
30 Minuten
Blutdruck präoperativ
Zeitfenster: 30 Minuten.
Nicht-invasiver Blutdruck wird alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Verabreichung von OTM DEX aufgezeichnet.
30 Minuten.
Herzfrequenz präoperativ
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Verabreichung von OTM DEX aufgezeichnet.
30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 360 Minuten.
Zwei Milliliter Blut werden zur Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit entnommen
360 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0006563/no. 377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTM Dexmedetomidin 1 µg/kg.

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