Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dexmedetomidina Oral Transmucosa. (OTM/DEX/PK)
Farmacocinética e Farmacodinâmica de Três Doses de Dexmedetomidina Transmucosa Oral para Pré-medicação em Pacientes Submetidas a Mastectomia Radical Modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O agonista alfa-2-adrenoceptor, dexmedetomidina, foi originalmente desenvolvido como uma droga sedativa e analgésica para uso em terapia intensiva. No entanto, possui várias propriedades farmacodinâmicas únicas, que também o tornam útil em anestesia, incluindo; diminuição da CAM, analgesia sem depressão respiratória e redução significativa da secreção de catecolaminas. Também tem sido usado off-label como agente adjuvante para sedação e analgesia em pacientes na unidade de terapia intensiva e para sedação durante procedimentos não invasivos em radiologia. Também tem um papel potencial como parte dos cuidados anestésicos para evitar delírios de emergência e tremores pós-anestésicos.
A administração transmucosa oral é relativamente fácil e conveniente, também reduz o metabolismo de primeira passagem e tem sido usada com sucesso para pré-medicação com fentanil, cetamina e midazolam.
A literatura atual está focada em estudar os efeitos sedativos e analgésicos da dexmedetomidina administrada por via intravenosa. Faltam estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos realizados em vias alternativas de administração de dexmedetomidina. As propriedades farmacocinéticas da administração transmucosa de dexmedetomidina foram demonstradas em apenas um estudo, e os efeitos clínicos da administração não parenteral de dexmedetomidina foram descritos em relatos de casos anedóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I - II.
- Idade entre 20 e 60 anos.
- Agendado para mastectomia radical modificada
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca.
- Doença hepática.
- Doença renal.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes com alergia conhecida ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DES I
OTM Dexmetetomidina 1µg/kg Dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância em gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento cirúrgico.
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A dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância de gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento operatório.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DES II
OTM Dexmetetomidina 0,75µg/kg
A dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância de gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento operatório.
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A dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância de gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento operatório.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DES III
OTM Dexmetetomidina 0,5µg/kg.
A dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância de gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento operatório.
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A dexmedetomidina transmucosa oral preparada farmacologicamente como uma substância de gel será administrada na mucosa bucal 30 minutos antes do procedimento operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 360 minutos.
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Dois mililitros de sangue serão coletados para determinação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
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360 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação pré-operatória
Prazo: 30 minutos
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A pontuação de sedação é registrada no pré-operatório a cada 5 minutos por 30 minutos após a administração de OTM DEX
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30 minutos
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Pressão arterial pré-operatória
Prazo: 30 minutos.
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A pressão arterial não invasiva será registrada a cada 5 minutos por 30 minutos após a administração de OTM DEX.
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30 minutos.
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Frequência cardíaca pré-operatória
Prazo: 30 minutos
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A frequência cardíaca será registrada a cada 5 minutos por 30 minutos após a administração de OTM DEX.
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30 minutos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 360 minutos.
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Dois mililitros de sangue serão coletados para determinação da Área sob a concentração plasmática versus tempo
|
360 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IORG0006563/no. 377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em OTM Dexmedetomidina 1µg/kg.
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Ain Shams UniversityConcluído