Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale transmucosale dexmedetomidine. (OTM/DEX/PK)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van drie doses oraal transmucosaal dexmedetomidine voor premedicatie bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan

Orale transmucosale toediening is relatief eenvoudig en gemakkelijk, het vermindert ook het first-pass-metabolisme en is met succes gebruikt voor premedicatie van fentanyl, ketamine en midazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De alfa2-adrenoceptoragonist, dexmedetomidine, werd oorspronkelijk ontwikkeld als een kalmerend en analgetisch geneesmiddel voor gebruik op de intensive care. Het heeft echter een aantal unieke farmacodynamische eigenschappen, waardoor het ook nuttig is bij anesthesie, waaronder; verminderde MAC, analgesie zonder ademhalingsdepressie en een significante vermindering van de secretie van catecholamine. Het is ook off-label gebruikt als adjunctief middel voor sedatie en analgesie bij patiënten op de intensive care-afdeling en voor sedatie tijdens niet-invasieve procedures in de radiologie. Het speelt ook een potentiële rol als onderdeel van anesthesiezorg om ontluikende delirium en rillingen na de anesthesie te voorkomen.

Orale transmucosale toediening is relatief eenvoudig en gemakkelijk, het vermindert ook het first-pass-metabolisme en is met succes gebruikt voor premedicatie van fentanyl, ketamine en midazolam.

De huidige literatuur is gericht op het bestuderen van de sedatieve en analgetische effecten van intraveneus toegediend dexmedetomidine. Er zijn geen farmacodynamische en farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar alternatieve routes voor toediening van dexmedetomidine. De farmacokinetische eigenschappen van transmucosale toediening van dexmedetomidine zijn slechts in één onderzoek aangetoond en de klinische effecten van niet-parenterale toediening van dexmedetomidine zijn beschreven in anekdotische casusrapporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I - II.
  • Leeftijd tussen de 20 en 60 jaar.
  • Gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte.
  • Leverziekte.
  • Nierziekte.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX ik
OTM Dexmetetomidine 1 µg/kg Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Geneesmiddel: OTM Dexmedetomidine 1 µg/kg.
Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Andere namen:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetetomidine 0,75 µg/kg Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Geneesmiddel: OTM Dexmedetomidine 0,75 µg/kg.
Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Andere namen:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidine 0,5 µg/kg. Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Geneesmiddel: OTM Dexmedetomidine 0,5 µg/kg.
Oraal transmucosaal dexmedetomidine, farmacologisch bereid als een gelsubstantie, wordt 30 minuten vóór de operatieve ingreep aan het mondslijmvlies toegediend.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 360 minuten.
Er wordt twee milliliter bloed afgenomen voor het bepalen van de piekplasmaconcentratie (Cmax)
360 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie preoperatief
Tijdsspanne: 30 minuten
De sedatiescore wordt preoperatief elke 5 minuten geregistreerd gedurende 30 minuten na OTM DEX-toediening
30 minuten
Bloeddruk preoperatief
Tijdsspanne: 30 minuten.
Niet-invasieve bloeddruk wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende 30 minuten na OTM DEX-toediening.
30 minuten.
Hartslag preoperatief
Tijdsspanne: 30 minuten
De hartslag wordt elke 5 minuten geregistreerd gedurende 30 minuten na OTM DEX-toediening.
30 minuten
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 360 minuten.
Er wordt twee milliliter bloed afgenomen om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie tegen de tijd te bepalen
360 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0006563/no. 377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren