Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen transmukosaalisen deksmedetomidiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. (OTM/DEX/PK)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Kolmen oraalisen transmukosaalisen deksmedetomidiiniannoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka esilääkitykseen potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia

Suun kautta antaminen limakalvon läpi on suhteellisen helppoa ja kätevää, se myös vähentää ensikierron aineenvaihduntaa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi fentanyylin, ketamiinin ja midatsolaamin esilääkitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alfa2-adrenoseptoriagonisti, deksmedetomidiini, kehitettiin alun perin rauhoittavaksi ja analgeettiseksi lääkkeeksi tehohoitoon. Sillä on kuitenkin useita ainutlaatuisia farmakodynaamisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyödyllisen myös anestesiassa, mukaan lukien; vähentynyt MAC, analgesia ilman hengityslamaa ja merkittävä väheneminen katekoliamiinin erittymisessä. Sitä on myös käytetty off-label-aineena lisäaineena sedaatioon ja kivunlievitykseen tehohoidon osastolla olevilla potilailla sekä sedaatiossa ei-invasiivisten toimenpiteiden aikana radiologiassa. Sillä on myös potentiaalinen rooli osana anestesiahoitoa deliriumin ilmaantumisen ja anestesian jälkeisen vilunväristyksen estämisessä.

Suun kautta antaminen limakalvon läpi on suhteellisen helppoa ja kätevää, se myös vähentää ensikierron aineenvaihduntaa ja sitä on käytetty menestyksekkäästi fentanyylin, ketamiinin ja midatsolaamin esilääkitykseen.

Nykyinen kirjallisuus keskittyy suonensisäisesti annettavan deksmedetomidiinin rauhoittavien ja analgeettisten vaikutusten tutkimiseen. Farmakodynamiikkaa ja farmakokineettisiä tutkimuksia, jotka on tehty vaihtoehtoisista deksmedetomidiinin antamisreiteistä, ei ole. Deksmedetomidiinin transmukosaalisen annon farmakokineettiset ominaisuudet on osoitettu vain yhdessä tutkimuksessa, ja deksmedetomidiinin ei-parenteraalisen annon kliiniset vaikutukset on kuvattu anekdoottisissa tapausraporteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I - II.
  • Ikäraja 20-60 vuotta.
  • Suunniteltu modifioituun radikaaliin mastektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus.
  • Maksasairaus.
  • Munuaissairaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetomidine 1 µg/kg Suun kautta otettava deksmedetomidiini, joka on valmistettu farmakologisesti hyytelömäisenä, annetaan suun limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: OTM Deksmedetomidiini 1 µg/kg.
Farmakologisesti hyytelömäisenä valmistettu deksmedetomidiini suun kautta limakalvon läpi annetaan posken limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Precedex
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Deksmetomidiini 0,75 µg/kg Farmakologisesti hyytelömäisenä valmistettu deksmedetomidiini suun kautta limakalvon läpi annetaan posken limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: OTM Deksmedetomidiini 0,75 µg/kg.
Farmakologisesti hyytelömäisenä valmistettu deksmedetomidiini suun kautta limakalvon läpi annetaan posken limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Precedx
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Deksmetomidiini 0,5 µg/kg. Farmakologisesti hyytelömäisenä valmistettu deksmedetomidiini suun kautta limakalvon läpi annetaan posken limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: OTM Deksmedetomidiini 0,5 µg/kg.
Farmakologisesti hyytelömäisenä valmistettu deksmedetomidiini suun kautta limakalvon läpi annetaan posken limakalvolle 30 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 360 minuuttia.
Kaksi millilitraa verta kerätään plasman huippupitoisuuden (Cmax) määrittämistä varten.
360 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio ennen leikkausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Sedaatiopisteet kirjataan ennen leikkausta 5 minuutin välein 30 minuutin ajan OTM DEX:n annon jälkeen
30 minuuttia
Verenpaine ennen leikkausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia.
Ei-invasiivinen verenpaine rekisteröidään 5 minuutin välein 30 minuutin ajan OTM DEX:n annon jälkeen.
30 minuuttia.
Syke ennen leikkausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Syke tallennetaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan OTM DEX:n annon jälkeen.
30 minuuttia
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 360 minuuttia.
Kaksi millilitraa verta kerätään plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan määrittämiseksi ajan funktiona
360 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0006563/no. 377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa