Farmakokinetika a farmakodynamika perorálního transmukosálního dexmedetomidinu. (OTM/DEX/PK)
Farmakokinetika a farmakodynamika tří dávek perorálního transmukózního dexmedetomidinu k premedikaci u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Agonista alfa2-adrenoceptoru, dexmedetomidin, byl původně vyvinut jako sedativum a analgetikum pro použití v intenzivní péči. Má však řadu jedinečných farmakodynamických vlastností, díky kterým je také užitečný v anestezii, včetně; snížená MAC, analgezie bez respirační deprese a významné snížení sekrece katecholaminů. Také se používá off-label jako doplňková látka pro sedaci a analgezii u pacientů na jednotce intenzivní péče a pro sedaci při neinvazivních výkonech v radiologii. Má také potenciální roli jako součást anesteziologické péče při prevenci náhlého deliria a třesu po anestezii.
Orální transmukózní podání je relativně snadné a pohodlné, také snižuje metabolismus prvního průchodu a úspěšně se používá pro premedikaci fentanylem, ketaminem a midazolamem.
Současná literatura se zaměřuje na studium sedativních a analgetických účinků intravenózně podávaného dexmedetomidinu. Chybí farmakodynamické a farmakokinetické studie provedené na alternativních způsobech podávání dexmedetomidinu. Farmakokinetické vlastnosti transmukózního podání dexmedetomidinu byly prokázány pouze v jedné studii a klinické účinky neparenterálního podání dexmedetomidinu byly popsány v neoficiálních kazuistikách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I - II.
- Ve věku od 20 do 60 let.
- Plánováno pro modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění.
- Onemocnění jater.
- Nemoc ledvin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti se známou alergií na studovaný lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX I
OTM Dexmetetomidin 1 µg/kg Perorální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová látka bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
|
Orální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová substance bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX II
OTM Dexmetetomidin 0,75 ug/kg
Orální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová substance bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
|
Orální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová substance bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX III
OTM Dexmetetomidin 0,5 ug/kg.
Orální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová substance bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
|
Orální transmukosální dexmedetomidin farmakologicky připravený jako gelová substance bude podáván na bukální sliznici 30 minut před operačním výkonem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 360 minut.
|
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) budou odebrány dva mililitry krve
|
360 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace před operací
Časové okno: 30 minut
|
Sedační skóre se zaznamenává předoperačně každých 5 minut po dobu 30 minut po podání OTM DEX
|
30 minut
|
|
Předoperační krevní tlak
Časové okno: 30 minut.
|
Neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu 30 minut po podání OTM DEX.
|
30 minut.
|
|
Předoperační srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána každých 5 minut po dobu 30 minut po podání OTM DEX.
|
30 minut
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 360 minut.
|
Pro stanovení plochy pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase budou odebrány dva mililitry krve
|
360 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IORG0006563/no. 377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .