帯状疱疹の急性期におけるオキシコドンの早期使用が帯状疱疹後神経痛を予防する効果
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹 (HZ) は、感覚神経節に潜在する水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化に起因し、痛みを伴う皮膚発疹と局所的な水疱の特徴的な症状を伴います。 通常、発疹は 2 ～ 4 週間以内に治癒し、痛みは解消しますが、一部の患者では、発疹の発症後 90 日以上痛みが持続し、帯状疱疹後神経痛 (PHN) として知られています。
PHN は、HZ の最も一般的な合併症です。 定義に応じて、PHN を発症する HZ 患者の発生率は、約 5% から 30% までさまざまです。 持続する痛みや感覚異常は、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、身体障害、精神的苦痛、社会的孤立の原因にもなります。 PHN の従来の治療法には、局所リドカインまたはカプサイシン、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、およびオピオイドが含まれます。 しかし、単独で処方されるか組み合わせて処方されるかにかかわらず、これらの薬は一部の患者では部分的にしか効かないか、他の患者ではまったく効かない. PHN が存在すると、治療に抵抗性であることが多いため、PHN の発生を防ぐことが重要です。 以前の研究では、PHN リスクの増加の予測因子として、年齢、受診前の発疹の期間、重度の発疹の存在、および急性疼痛の重症度が特定されています。 したがって、帯状疱疹の急性疼痛の治療は、PHNの発症を予防する可能性を秘めています。
急性帯状疱疹痛は、オキシコドンによって緩和できる侵害受容性疼痛と神経因性疼痛の組み合わせを表します。 しかし、急性帯状疱疹患者の現在の標準治療にオキシコドン療法を追加して使用すると、帯状疱疹後神経痛の発生率が低下するかどうかは不明です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームド コンセントを提供します。 50歳以上の男性または女性患者。 水疱の最初の 7 日以内に発症する合併症のない帯状疱疹の診断。
-治療前の平均疼痛スコアは、0〜10の視覚的アナログスケールで4以上です（VAS; 0 = 痛みなし; 10 = 考えられる最悪の痛み）。
除外基準:
慢性疼痛の既往歴のある患者。 -先天性免疫不全、あらゆるタイプの活動性悪性腫瘍、コラーゲン血管疾患、臓器または骨髄移植、既知のHIV感染または重度のアトピー性皮膚炎を含む免疫機能障害のある患者。
-過去3か月以内に細胞毒性薬または免疫抑制療法（慢性全身性コルチコステロイドなど）を受けた患者。
-全身抗VZV薬または免疫調節薬（インターフェロンを含む）を投与された患者 過去4週間以内。
腎機能障害のある患者：計算されたクレアチニンクリアランス
-異常な肝機能（アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸;トランスアミナーゼ（AST）レベルが正常範囲の上限の5倍を超える）を有する患者。
-アシクロビル、ペンシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ガバペンチンまたはオキシコドンに対する不耐性または過敏症の病歴のある患者。
-過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用歴のある患者。 -現在、オピオイド鎮痛薬またはトラマドールによる治療を受けている患者。 -現在、ガバペンチンまたは三環系抗うつ薬による治療を受けている患者。
妊娠中の女性と授乳中の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン
オキシコドン 20mg/日を 4 週間、ファムシクロビル 500mg を 1 日 3 回、7 日間。
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オキシコドン 20mg/日、4 週間
他の名前：
ガバペンチン 900mg/日、最大耐量または 1800mg/日まで漸増、4～12 週間
他の名前：
ファムシクロビル 500mg を 1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
ガバペンチン 900mg/日を最大耐用量または 1800mg/日 (いずれか低い方) まで漸増し、4 ～ 12 週間、ファムシクロビル 500mg を 1 日 3 回、7 日間。
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ガバペンチン 900mg/日、最大耐量または 1800mg/日まで漸増、4～12 週間
他の名前：
ファムシクロビル 500mg を 1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帯状疱疹患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帯状疱疹患者の割合
時間枠：6ヶ月と1年
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割合
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6ヶ月と1年
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痛みの強さ
時間枠：3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0-10 視覚的アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし; 10 = 最悪の可能性がある痛み)
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3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質
時間枠：3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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帯状疱疹の簡単な痛みの在庫
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3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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副作用
時間枠：3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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副作用の割合
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3日、7日、2週間、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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オキシコドンの臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了