Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'utilisation précoce de l'oxycodone pendant la phase aiguë du zona sur la prévention de la névralgie post-zostérienne

16 avril 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La névralgie post-zostérienne (PHN) qui persiste plus de 90 jours après la résolution de l'épisode aigu de zona est la complication la plus fréquente du zona. La douleur ou la paresthésie continue affecte non seulement la qualité de vie du patient, mais provoque également une incapacité physique, une détresse émotionnelle et un isolement social. Les traitements conventionnels de la PHN ne fonctionnent que partiellement chez certains patients ou ne fonctionnent pas du tout chez d'autres. Une fois PHN présences, il est souvent réfractaire au traitement, par conséquent, il est important de prévenir la survenue de PHN. Dans l'étude, les chercheurs veulent déterminer si l'utilisation supplémentaire de la thérapie à l'oxycodone au traitement standard actuel chez les patients atteints de zona aigu réduira l'incidence de la névralgie post-herpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herpès zoster (HZ) résulte de la réactivation du virus varicelle-zona latent dans les ganglions sensoriels, avec le symptôme caractéristique d'une éruption cutanée douloureuse et de cloques localisées. Habituellement, l'éruption guérit et la douleur disparaît en deux à quatre semaines, mais chez certains patients, la douleur continue de persister pendant plus de 90 jours après le début de l'éruption cutanée, connue sous le nom de névralgie post-herpétique (PHN).

La PHN est la complication la plus fréquente du zona. Selon la définition, l'incidence des patients atteints de zona développant une PHN variait d'environ 5 % à 30 %. La douleur ou la paresthésie continue affecte non seulement la qualité de vie du patient, mais provoque également une incapacité physique, une détresse émotionnelle et un isolement social. Les traitements conventionnels de la NPH comprennent la lidocaïne ou la capsaïcine topiques, les anticonvulsivants, les antidépresseurs tricycliques et les opioïdes. Cependant, qu'ils soient prescrits seuls ou en association, ces médicaments ne fonctionnent que partiellement chez certains patients ou ne fonctionnent pas du tout chez d'autres. Une fois PHN présences, il est souvent réfractaire au traitement, par conséquent, il est important de prévenir la survenue de PHN. Des études antérieures ont identifié l'âge, la durée de l'éruption cutanée avant la consultation, la présence d'une éruption cutanée sévère et la sévérité de la douleur aiguë comme facteurs prédictifs d'un risque accru de PHN. Ainsi, le traitement de la douleur aiguë du zona a le potentiel de prévenir le développement de la PHN.

La douleur aiguë du zona représente une combinaison de douleur nociceptive et neuropathique qui peut être soulagée par l'oxycodone. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation supplémentaire d'oxycodone au traitement standard actuel chez les patients atteints de zona aigu réduira l'incidence de la névralgie post-zostérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fournir un consentement éclairé écrit. Patients masculins ou féminins de 50 ans et plus. Diagnostic de zona non compliqué se présentant dans les 7 premiers jours de vésicules.

Score moyen de douleur avant traitement supérieur ou égal à 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible).

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de douleur chronique. Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire, y compris un déficit immunitaire congénital, une tumeur maligne active de tout type, des maladies vasculaires du collagène, des greffes d'organes ou de moelle osseuse, une infection connue par le VIH ou une dermatite atopique sévère.

Patients ayant reçu des médicaments cytotoxiques ou un traitement immunosuppresseur (par exemple, des corticostéroïdes systémiques chroniques) au cours des 3 derniers mois.

Patients ayant reçu des médicaments anti-VZV systémiques ou des médicaments immunomodulateurs (y compris l'interféron) au cours des 4 semaines précédentes.

Patients insuffisants rénaux : clairance de la créatinine calculée

Patients présentant une fonction hépatique anormale (alanine transaminase (ALT) ou aspartate ; taux de transaminase (AST) supérieurs à cinq fois la limite supérieure de la plage normale).

Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'acyclovir, au penciclovir, au valacyclovir, au famciclovir, à la gabapentine ou à l'oxycodone.

Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années. Patients recevant actuellement un traitement avec des analgésiques opioïdes ou du tramadol. Patients recevant actuellement un traitement par la gabapentine ou des antidépresseurs tricycliques.

Femmes enceintes et mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxycodone
Oxycodone 20 mg/jour pendant 4 semaines et famciclovir 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Oxycodone
Oxycodone 20mg/jour, pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Oxycontin
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 900 mg/jour, titré jusqu'à la dose maximale tolérée ou 1 800 mg/jour, pendant 4 à 12 semaines
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: Famciclovir
Famciclovir 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Famvir
Comparateur actif: traitement standard
Gabapentine 900 mg/jour, titrée jusqu'à la dose maximale tolérée ou 1 800 mg/jour (selon la valeur la plus faible), pendant 4 à 12 semaines et famciclovir 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 900 mg/jour, titré jusqu'à la dose maximale tolérée ou 1 800 mg/jour, pendant 4 à 12 semaines
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: Famciclovir
Famciclovir 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Famvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de zona douloureux.
Délai: 3 mois
proportion
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de zona
Délai: 6 mois et 1 an
proportion
6 mois et 1 an
Intensité de la douleur
Délai: 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Échelle visuelle analogique 0-10 (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible)
3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie
Délai: 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
bref inventaire de la douleur du zona
3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Effets secondaires
Délai: 3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
proportion d'effets secondaires
3 jours, 7 jours, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxycodone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner