Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroeg gebruik van oxycodon tijdens de acute fase van herpes zoster op het voorkomen van postherpetische neuralgie

16 april 2017 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetische neuralgie (PHN) die meer dan 90 dagen aanhoudt nadat de acute gordelroosepisode is verdwenen, is de meest voorkomende complicatie van herpes zoster. De aanhoudende pijn of paresthesie tast niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt aan, maar veroorzaakt ook lichamelijke handicaps, emotioneel leed en sociaal isolement. Conventionele behandelingen voor PHN werken bij sommige patiënten slechts gedeeltelijk of bij andere helemaal niet. Zodra PHN aanwezig is, is het vaak ongevoelig voor de behandeling, daarom is het belangrijk om het optreden van PHN te voorkomen. In de studie willen de onderzoekers vaststellen of het aanvullend gebruik van oxycodontherapie naast de huidige standaardbehandeling bij acute herpes zoster-patiënten de incidentie van postherpetische neuralgie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes zoster (HZ) is het resultaat van reactivering van het latente varicella zoster-virus in sensorische ganglia, met kenmerkend symptoom van pijnlijke huiduitslag en plaatselijke blaren. Gewoonlijk geneest de huiduitslag en verdwijnt de pijn binnen twee tot vier weken, maar bij sommige patiënten blijft de pijn langer dan 90 dagen na het begin van de huiduitslag aanhouden, wat bekend staat als postherpetische neuralgie (PHN).

PHN is de meest voorkomende complicatie van HZ. Afhankelijk van de definitie varieerde de incidentie van HZ-patiënten die PHN ontwikkelden van ongeveer 5% tot 30%. De aanhoudende pijn of paresthesie tast niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt aan, maar veroorzaakt ook lichamelijke handicaps, emotioneel leed en sociaal isolement. Conventionele behandelingen voor PHN omvatten topische lidocaïne of capsaïcine, anticonvulsiva, tricyclische antidepressiva en opioïden. Of ze nu alleen of in combinatie worden voorgeschreven, deze medicijnen werken bij sommige patiënten slechts gedeeltelijk of bij andere helemaal niet. Zodra PHN aanwezig is, is het vaak ongevoelig voor de behandeling, daarom is het belangrijk om het optreden van PHN te voorkomen. Eerdere studies hebben leeftijd, duur van huiduitslag vóór consultatie, aanwezigheid van ernstige huiduitslag en ernst van acute pijn geïdentificeerd als voorspellers van een verhoogd PHN-risico. De behandeling van acute pijn van herpes zoster heeft dus het potentieel om de ontwikkeling van PHN te voorkomen.

Acute zosterpijn vertegenwoordigt een combinatie van nociceptieve en neuropathische pijn die kan worden verlicht door oxycodon. Het is echter niet bekend of het aanvullende gebruik van oxycodontherapie naast de huidige standaardbehandeling bij acute herpes zoster-patiënten de incidentie van postherpetische neuralgie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder. Diagnose van ongecompliceerde herpes zoster die zich binnen de eerste 7 dagen van blaasjes presenteert.

Gemiddelde pijnscore vóór therapie hoger dan of gelijk aan 4 op een visuele analoge schaal van 0-10 (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn. Patiënten met immuundisfunctie waaronder congenitale immuundeficiëntie, actieve maligniteit van elk type, collageen vasculaire aandoeningen, orgaan- of beenmergtransplantaties, bekende infectie met HIV of ernstige atopische dermatitis.

Patiënten die in de afgelopen 3 maanden cytotoxische geneesmiddelen of immunosuppressieve therapie (bijv. chronische systemische corticosteroïden) hebben gekregen.

Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische anti-VZV-medicatie of immunomodulerende medicatie (inclusief interferon) hebben gekregen.

Patiënten met een verminderde nierfunctie: berekende creatinineklaring van

Patiënten met een abnormale leverfunctie (alaninetransaminase (ALAT) of aspartaat; transaminasespiegels (AST) hoger dan vijf keer de bovengrens van het normale bereik).

Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir, gabapentine of oxycodon.

Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar. Patiënten die momenteel worden behandeld met opioïde analgetica of tramadol. Patiënten die momenteel worden behandeld met gabapentine of tricyclische antidepressiva.

Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxycodon
Oxycodon 20 mg/dag gedurende 4 weken en famciclovir 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Oxycontin
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 900 mg/dag, getitreerd tot maximaal getolereerde dosis of 1800 mg/dag, gedurende 4-12 weken
Andere namen:
  • neurontin
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Famvir
Actieve vergelijker: standaard behandeling
Gabapentine 900 mg/dag, getitreerd tot maximaal getolereerde dosis of 1800 mg/dag (wat lager is), gedurende 4-12 weken en famciclovir 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 900 mg/dag, getitreerd tot maximaal getolereerde dosis of 1800 mg/dag, gedurende 4-12 weken
Andere namen:
  • neurontin
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Famvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met zosterpijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
proportie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met zosterpijn
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
proportie
6 maanden en 1 jaar
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
0-10 visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn)
3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
zoster korte pijninventarisatie
3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
aandeel bijwerkingen
3 dagen, 7 dagen, 2 weken, 3 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren