Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig bruk av oksykodon under den akutte fasen av herpes zoster på forebygging av postherpetisk nevralgi

16. april 2017 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Postherpetisk nevralgi (PHN) som vedvarer mer enn 90 dager etter oppløsningen av den akutte helvetesildepisoden er den vanligste komplikasjonen av herpes zoster. Den fortsatte smerten eller parestesien påvirker ikke bare pasientens livskvalitet, men forårsaker også fysisk funksjonshemming, følelsesmessig plager og sosial isolasjon. Konvensjonelle behandlinger for PHN virker bare delvis hos noen pasienter eller virker ikke i det hele tatt hos andre. Når PHN først er tilstede, er det ofte refraktært overfor behandlingen, derfor er det viktig å forhindre forekomsten av PHN. I studien ønsker forskerne å identifisere om tilleggsbruken av oksykodonterapi til dagens standardbehandling hos pasienter med akutt herpes zoster vil redusere forekomsten av postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes zoster (HZ) er et resultat av reaktivering av det latente varicella zoster-viruset i sensoriske ganglier, med karakteristiske symptom på smertefullt hudutslett og lokaliserte blemmer. Vanligvis leges utslettet og smerten går over i løpet av to til fire uker, men hos noen pasienter fortsetter smerten å vedvare i mer enn 90 dager etter utbruddet, som er kjent som postherpetisk neuralgi (PHN).

PHN er den vanligste komplikasjonen av HZ. Avhengig av definisjonen varierte forekomsten av HZ-pasienter som utviklet PHN fra omtrent 5 % til 30 %. Den fortsatte smerten eller parestesien påvirker ikke bare pasientens livskvalitet, men forårsaker også fysisk funksjonshemming, følelsesmessig plager og sosial isolasjon. Konvensjonelle behandlinger for PHN inkluderer topisk lidokain eller capsaicin, antikonvulsiva, trisykliske antidepressiva og opioider. Imidlertid, enten foreskrevet alene eller i kombinasjon, virker disse medisinene bare delvis hos noen pasienter eller virker ikke i det hele tatt hos andre. Når PHN først er tilstede, er det ofte refraktært overfor behandlingen, derfor er det viktig å forhindre forekomsten av PHN. Tidligere studier har identifisert alder, utslettvarighet før konsultasjon, tilstedeværelse av alvorlig utslett og akutt smerte alvorlighetsgrad som prediktorer for økt PHN-risiko. Dermed har behandling av akutte smerter av herpes zoster potensial til å forhindre utvikling av PHN.

Akutt zostersmerter representerer en kombinasjon av nociseptiv og nevropatisk smerte som kan lindres med oksykodon. Det er imidlertid ikke kjent om tilleggsbruk av oksykodonbehandling til dagens standardbehandling hos pasienter med akutt herpes zoster vil redusere forekomsten av postherpetisk nevralgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi skriftlig informert samtykke. Mannlige eller kvinnelige pasienter på 50 år og eldre. Diagnose av ukomplisert herpes zoster som viser seg i løpet av de første 7 dagene med vesikler.

Gjennomsnittlig smertescore før behandling større eller lik 4 på en visuell analog skala fra 0-10 (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med kronisk smerte. Pasienter med immundysfunksjon inkludert medfødt immunsvikt, aktiv malignitet av enhver type, kollagen vaskulære sykdommer, organ- eller benmargstransplantasjoner, kjent infeksjon med HIV eller alvorlig atopisk dermatitt.

Pasienter som har fått cellegift eller immunsuppressiv behandling (f.eks. kroniske systemiske kortikosteroider) i løpet av de siste 3 månedene.

Pasienter som har mottatt systemiske anti-VZV medisiner eller immunmodulerende medisiner (inkludert interferon) i løpet av de siste 4 ukene.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance på

Pasienter med unormal leverfunksjon (alanintransaminase (ALT) eller aspartat;transaminase (AST) nivåer større enn fem ganger øvre grense for normalområdet).

Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor acyklovir, penciklovir, valacyklovir, famciklovir, gabapentin eller oksykodon.

Pasienter med alkohol- eller rusmisbrukshistorie de siste 5 årene. Pasienter som for tiden får behandling med opioidanalgetika eller tramadol. Pasienter som for tiden får behandling med gabapentin eller trisykliske antidepressiva.

Gravide kvinner og ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksykodon
Oksykodon 20 mg/dag, i 4 uker og famciclovir 500 mg tre ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon 20 mg/dag, i 4 uker
Andre navn:
  • Oxycontin
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrert opp til maksimal tolerert dose eller 1800 mg/dag, i 4-12 uker
Andre navn:
  • neurontin
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Famvir
Aktiv komparator: standard behandling
Gabapentin 900mg/dag, titrert opp til maks tolerert dose eller 1800mg/dag (det som er lavest), i 4-12 uker og famciclovir 500mg tre ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 900 mg/dag, titrert opp til maksimal tolerert dose eller 1800 mg/dag, i 4-12 uker
Andre navn:
  • neurontin
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir 500 mg tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Famvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med zostersmerter.
Tidsramme: 3 måneder
proporsjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med zostersmerter
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
proporsjon
6 måneder og 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
0-10 visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
zoster kort smerteinventar
3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
andel av bivirkninger
3 dager, 7 dager, 2 uker, 3 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksykodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere